In qualità di azienda industriale desiderate realizzare uno studio dei prodotti di degradazione dei vostri DM secondo la norma ISO 10993-15
Identificazione dei prodotti di degradazione
I materiali utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi medici possono generare prodotti di degradazione quando sono esposti al loro ambiente biologico. Il laboratorio FILAB realizza lo studio dei prodotti di degradazione dei DM secondo la norma ISO 10993-15.
In questo contesto, è importante assicurarsi del loro livello di tollerabilità per la sicurezza di alcuni dispositivi medici. A tal fine, è necessario svolgere indagini per consentirne l’identificazione e la quantificazione.
Cosa dice la norma ISO 10993-15?
La norma ISO 10993-15 raccoglie i diversi principi generali per la valutazione e la progettazione di studi di degradazione dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Per «degradazione» si intende qui «decomposizione del materiale». Essa tratta unicamente i prodotti di degradazione derivanti da metalli e leghe. Il laboratorio FILAB vi supporta nello studio dei prodotti di degradazione dei DM secondo la norma ISO 10993-15.
Il metodo di valutazione della degradazione varia in funzione di diversi elementi:
- della natura del materiale studiato,
- del dispositivo medico
- della sua collocazione anatomica
Il laboratorio FILAB vi supporta nella realizzazione dello studio dei prodotti di degradazione dei vostri DM secondo la norma ISO 10993-15
Perché scegliere FILAB?
Due norme complementari alla ISO 10993-15 e specifiche per i materiali non riassorbibili descrivono queste condizioni:
- La ISO 10993-13: identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri
- La ISO 10993-14: identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione delle ceramiche
FILAB è l’unico laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025 sui TRE saggi di degradazione dei materiali: metalli, polimeri e ceramiche.
I nostri servizi di analisi dei DM
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti una affidabilità dei risultati, un trattamento rapido delle richieste e un supporto su misura per le loro esigenze.
