La norma ISO 10993-9 e i Dispositivi Medici
La norma ISO 10993 parte 9 fornisce i principi generali per la valutazione e la progettazione di studi sulle potenziali degradazioni dei materiali utilizzati nei Dispositivi Medici.
Le informazioni ottenute nel corso di questi studi di degradazione possono essere utilizzate nelle valutazioni dei rischi tossicologici dei dispositivi medici (materiali riassorbibili e non riassorbibili).
Tre norme complementari della ISO 10993 consentono l’identificazione e la quantificazione dei prodotti di degradazione dei materiali:
— ISO 10993-13: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri
— ISO 10993-14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione delle ceramiche
— ISO 10993-15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione derivanti da metalli e leghe
Ciò che il Laboratorio FILAB può offrirvi
L’implementazione di studi di degradazione dei materiali si basa sulla stretta collaborazione tra gli specialisti di laboratorio nella caratterizzazione dei materiali, i chimici analitici e i valutatori del rischio tossicologico dei dispositivi medici.
Da oltre dieci anni, il laboratorio FILAB ha sviluppato numerose competenze nelle analisi chimiche e caratterizzazione dei materiali e collabora con valutatori del rischio tossicologico riconosciuti per offrirvi un servizio globale per gli studi di biodegradazione di tutti i vostri biomateriali:
- Analisi qualitativa e quantitativa dei prodotti di degradazione delle ceramiche secondo ISO 10993-14
- Analisi qualitativa e quantitativa dei prodotti di degradazione dei polimeri secondo ISO 10993-13
- Analisi qualitativa e quantitativa dei prodotti di degradazione di materiali e leghe metalliche secondo ISO 10993-15
Nell’ambito della valutazione della qualità e della sicurezza dei vostri dispositivi medici, il laboratorio FILAB ha messo a punto altri servizi di analisi complementari ad alto valore aggiunto:
- Caratterizzazione chimica dei materiali secondo la norma ISO 10993-18
- Analisi chimiche su misura
- Analisi di ceramiche (ad esempio cementi dentali) in laboratorio
- Analisi elementari
- Analisi chimiche delle impurità
- Caratterizzazione dei materiali
- Analisi dei metalli pesanti
- Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento secondo la norma ISO 10993-12
- Analisi dei residui di pulizia HCT / COT
- Analisi metallurgiche di dispositivi medici
- Sviluppo di metodi analitici su misura
