Als Industrieunternehmen möchten Sie eine Studie zu Abbauprodukten Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-15 durchführen
Identifizierung von Abbauprodukten
Die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendeten Materialien können bei Kontakt mit ihrer biologischen Umgebung Abbauprodukte erzeugen. Das FILAB-Labor führt Untersuchungen zu Abbauprodukten von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-15 durch.
In diesem Zusammenhang ist es wichtig, ihr Toleranzniveau im Hinblick auf die Sicherheit bestimmter Medizinprodukte zu bewerten. Dazu sind Untersuchungen durchzuführen, um sie zu identifizieren und zu quantifizieren.
Was sagt die Norm ISO 10993-15?
Die Norm ISO 10993-15 fasst die allgemeinen Grundsätze für die Bewertung und Planung von Abbauuntersuchungen der in Medizinprodukten verwendeten Materialien zusammen. „Abbau“ bedeutet hier „Zersetzung des Materials“. Sie behandelt ausschließlich Abbauprodukte aus Metallen und Legierungen. Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der Untersuchung von Abbauprodukten von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-15.
Die Methode zur Bewertung des Abbaus variiert je nach mehreren Faktoren:
- der Art des untersuchten Materials,
- des Medizinprodukts
- seiner anatomischen Lage
Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei der Durchführung der Untersuchung von Abbauprodukten Ihrer Medizinprodukte gemäß ISO 10993-15
Warum FILAB wählen?
Zwei ergänzende Normen zur ISO 10993-15 und speziell für nicht resorbierbare Materialien beschreiben diese Bedingungen:
- ISO 10993-13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Medizinprodukten auf Polymerbasis
- ISO 10993-14: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Keramiken
FILAB ist das einzige Labor, das für alle DREI Abbauprüfungen von Materialien nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert ist: Metalle, Polymere und Keramiken.
Unsere Analyseleistungen für Medizinprodukte
Unsere überschaubare Größe, unsere kontinuierlichen Investitionen und unser Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte gewährleisten unseren Kunden eine hohe Ergebniszuverlässigkeit, eine schnelle Bearbeitung der Anfragen und eine maßgeschneiderte Begleitung ihrer Bedürfnisse.
