Biokompatibilitätsprüfungen und -tests im Labor gemäß ISO 10993
Was versteht man unter Biokompatibilität?
Biokompatibilität ist die Fähigkeit von Materialien, eine bestimmte Funktion zu erfüllen, ohne in der biologischen Umgebung, in der das betreffende Material verwendet wird, unerwünschte Auswirkungen zu verursachen (Degradation, Wechselwirkungen usw.). Ein Material muss biokompatibel sein, wenn es bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt wird, die mit einer biologischen Umgebung in Kontakt kommen.
Die Biokompatibilität eines Materials hängt nicht zwangsläufig vom Verwendungszweck der Medizinprodukte ab, in denen dieses Material enthalten ist. Sie hängt vor allem von der Kontaktzeit des Materials mit biologischem Gewebe ab, aber auch von der Art des Kontakts und seiner Fähigkeit, seine Funktion zu erfüllen. Ein Beispiel für ein biokompatibles Material ist Titan, ein metallisches Material, das in Medizinprodukten vom Typ Implantat (Knochenersatz, Prothesen usw.) verwendet wird und für das FILAB Analysen gemäß der Norm ISO 5832-3 durchführt.
Die Biokompatibilität
Wie läuft die Bewertung der Biokompatibilität eines Materials gemäß der Norm ISO 10993 ab?
In einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sind die harmonisierten Normen der Reihe NF EN ISO 10993 die geltenden Referenzstandards für die biologische Bewertung vonMedizinprodukten und die Biokompatibilität von Materialien.
Wo anfangen?
Erster Schritt:
Nach Durchführung dieses Schritts begleitet FILAB Sie bei den weiteren Schritten!
ISO 10993-12 : Vorbereitung von Proben und Referenzmaterialien
ISO 10993-18 : Chemische Charakterisierung von Materialien
ISO 10993-13 : Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Medizinprodukten auf Polymerbasis
ISO 10993-14 : Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten von Keramiken
ISO 10993-15 : Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
ISO 10993-22 : Charakterisierung von Nanomaterialien
ISO 10993-19 : Physikochemische, morphologische und topografische Charakterisierung von Materialien
Die ISO 10993-Norm im Detail
Die ISO 10993 umfasst die folgenden Teile, die unter dem allgemeinen Titel
„Biologische Bewertung von Medizinprodukten“ zusammengefasst sind
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-8
ISO 10993-9
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-20
ISO 10993-22
Unsere FAQ
Die Normenreihe ISO 5832 legt die Anforderungen an metallische Werkstoffe fest, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, einschließlich der chemischen Zusammensetzung, der mechanischen Eigenschaften und weiterer wesentlicher Kriterien, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Jeder Teil (ISO 5832-1 bis ISO 5832-12) konzentriert sich auf einen bestimmten Metall- oder Legierungstyp, wie unter anderem nichtrostender Stahl, Kobalt-Chrom-Legierungen und Titanlegierungen.
nicht, unser Team zu kontaktieren.
