Das Vorhandensein von PFAS in pharmazeutischen Prozessen nachweisen
Die PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen) bilden eine große Familie von mehr als 10.000 chemischen Verbindungen. Sie werden in der Industrie wegen ihrer außergewöhnlichen Eigenschaften geschätzt: chemische Inertheit, hohe thermische Beständigkeit und geringe Reibung. Aufgrund der Stabilität ihrer Kohlenstoff-Fluor-Bindung werden sie jedoch als „ewige Schadstoffe“ bezeichnet, da sie sich in der Umwelt nur sehr schwer abbauen und dadurch regulatorische sowie gesundheitliche Bedenken verstärken.
In der Pharmaindustrie kann ihr Vorkommen sowohl aus Rohstoffen, Prozesshilfsstoffen, Verpackungen (wie PTFE in Filtern) als auch aus Anlagen (Medizinprodukte) resultieren. Diese Stoffe nachzuweisen und zu beherrschen ist zu einem strategischen Thema geworden, sowohl um die regulatorische Konformität sicherzustellen als auch um die Qualität der Arzneimittel zu schützen.
Der regulatorische Countdown und die Qualitätsfrage
In der Pharmaindustrie geht das PFAS-Management über den bloßen Nachweis hinaus und steht im Zentrum der wichtigsten Herausforderungen der Branche.
Die Dringlichkeit der europäischen Regulierung
Die regulatorische Herausforderung ist dringend. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) schlägt im Rahmen der Verordnung REACH eine Beschränkung der industriellen Verwendung von PFAS vor, mit einer möglichen Umsetzung bereits ab 2027.
Die Behörden erkennen an, dass ein vollständiges Verbot von PFAS für kritische Sektoren wie die Pharmaindustrie und Medizintechnik unverhältnismäßige sozioökonomische Auswirkungen haben könnte. Sie prüfen alternative Beschränkungsoptionen oder Ausnahmen für wesentliche Verwendungen. Die Industrie muss diese Regulierung antizipieren, indem sie kritische Verwendungen dokumentiert (zum Beispiel Fluorpolymere, die für Filter und Verpackungen unverzichtbar sind) und Substitutionsstrategien vorbereitet.
Produktkonformität
Die Kontamination eines Wirkstoffs oder Hilfsstoffs mit PFAS, selbst in Spuren, kann die pharmazeutische Konformität beeinträchtigen. Die Kontamination muss entlang der gesamten Wertschöpfungskette beherrscht werden:
Rohstoffe,
Prozesshilfsstoffe (Lösungsmittel, Reagenzien),
kontaktierende Materialien mit dem Produkt (fluorierte Folien, Dichtungen).
Wie die analytische Untersuchung durchgeführt wird: die wichtigsten Werkzeuge zum Nachweis von PFAS
Die Analyse von PFAS ist komplex, da diese Moleküle mehrere Tausend chemische Strukturen umfassen. Ihr Nachweis erfordert spezifische und empfindliche Verfahren.
Referenzmethode für die Identifizierung und Quantifizierung von PFAS.
Ermöglicht den Nachweis sehr geringer Konzentrationen (ng/L).
Geeignet für komplexe Matrizes (Prozesswässer, Hilfsstoffe, API).
- Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS)
Nützlich für bestimmte Familien flüchtiger PFAS.
ICP-MS (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma)
Indirekter Ansatz zur Messung des Gesamtfluors.
Die Probenvorbereitungs- und Extraktionstechniken (Verdünnung, Filtration) bleiben wesentliche vorgelagerte Schritte, um PFAS vor der instrumentellen Analyse zu isolieren und zu konzentrieren.
Zusammenfassend stellt die Begrenzung von PFAS in der Pharmaindustrie eine große Herausforderung dar. Ihre spezifischen Eigenschaften, ihre Persistenz in der Umwelt und die ständige Weiterentwicklung der Vorschriften erfordern von Unternehmen eine schnelle und durchdachte Anpassung. Die Einführung alternativer Lösungen und Substitutionsstrategien ist notwendig, um den regulatorischen und ökologischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die wirtschaftlichen Auswirkungen zu begrenzen.
Viele pharmazeutische Produkte beruhen auf PFAS, die in zahlreichen Herstellungsprozessen eingesetzt werden, was ihren Ersatz komplex macht. Das Inkrafttreten von Beschränkungen könnte daher einen großen Teil der Produktionslinien betreffen und Schwierigkeiten bei der Herstellung von PFAS-freien Arzneimitteln verursachen.
Darüber hinaus gelten einige PFAS als mit geringem Risiko verbunden und bleiben für die Herstellung vieler Behandlungen unverzichtbar, während andere verboten wurden.
Die Identifizierung der besorgniserregendsten Stoffe und die Ausrichtung der Substitutionsbemühungen bleiben entscheidend, um einen schrittweisen und kontrollierten Übergang zu ermöglichen.
Fazit: Expertise als Schlüssel zu Konformität und Sicherheit
Die Begleitung durch ein Expertlabor geht über die bloße Durchführung von Analysen hinaus. Sie besteht darin, die analytische Strategie anzupassen an die untersuchte pharmazeutische Matrix, die Ergebnisse zu interpretieren im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen und vor allem potenzielle Kontaminationsquellen zu identifizieren.
Diese Expertise ermöglicht es anschließend, konkrete Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen und so Prozesse und Endprodukte angesichts der Bedrohung durch ewige Schadstoffe und der Herausforderungen der europäischen Regulierung abzusichern. Das ist der Schlüssel, um die Qualität Ihrer Prozesse angesichts der Frist 2027 zu gewährleisten.
Labor für Analysen und Expertise, spezialisiert auf Industrieunternehmen
