Rilevare la presenza di PFAS nei processi farmaceutici
I PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche) rappresentano un’ampia famiglia di oltre 10.000 composti chimici. Sono apprezzati nell’industria per le loro proprietà eccezionali: inerzia chimica, elevata resistenza termica e basso attrito. Tuttavia, la solidità del loro legame carbonio-fluoro è valsa loro il soprannome di “inquinanti eterni“, poiché si degradano molto difficilmente nell’ambiente, alimentando le preoccupazioni normative e sanitarie.
Nell’industria farmaceutica, la loro presenza può derivare sia dalle materie prime, dagli agenti di processo, dagli imballaggi (come il PTFE nei filtri) o dalle apparecchiature (dispositivi medici). Rilevare e controllare queste sostanze è diventato una priorità strategica, sia per garantire la conformità normativa sia per mettere in sicurezza la qualità dei medicinali.
Il conto alla rovescia normativo e la sfida della qualità
Nell’industria farmaceutica, la gestione dei PFAS va oltre la semplice rilevazione e si colloca al centro dei principali vincoli del settore.
L’urgenza della normativa europea
La questione normativa è urgente. L’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), nell’ambito del regolamento REACH, propone una restrizione dell’uso industriale dei PFAS, con una possibile attuazione già dal 2027.
Le autorità riconoscono che il divieto totale dei PFAS potrebbe avere impatti socio-economici sproporzionati per settori critici come quello farmaceutico e dei dispositivi medici. Stanno esaminando opzioni di restrizione alternative o deroghe per gli usi essenziali. L’industria deve anticipare questa normativa documentando gli usi critici (ad esempio, i fluoropolimeri essenziali per filtri e imballaggi) e preparando strategie di sostituzione.
Conformità del prodotto
La contaminazione di un principio attivo o di un eccipiente da parte di PFAS, anche in tracce, può compromettere la conformità farmaceutica. La contaminazione deve essere controllata lungo l’intera catena del valore:
materie prime,
agenti di processo (solventi, reagenti),
materiali a contatto con il prodotto (film fluorurati, guarnizioni).
Come condurre l’indagine analitica: gli strumenti essenziali per la rilevazione dei PFAS
L’analisi dei PFAS è complessa perché queste molecole comprendono diverse migliaia di strutture chimiche. La loro rilevazione richiede approcci specifici e sensibili.
Metodo di riferimento per l’identificazione e la quantificazione dei PFAS.
Consente di rilevare concentrazioni molto basse (ng/L).
Adatto a matrici complesse (acque di processo, eccipienti, API).
- Cromatografia in fase gassosa accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS)
Utile per alcune famiglie di PFAS volatili.
ICP-MS (spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente)
Approccio indiretto per la misurazione del fluoro totale.
Le tecniche di preparazione ed estrazione (diluizione, filtrazione) rimangono fasi essenziali a monte per isolare e concentrare i PFAS prima dell’analisi strumentale.
In sintesi, la limitazione dei PFAS nell’industria farmaceutica rappresenta una sfida importante. Le loro proprietà specifiche, la loro persistenza nell’ambiente e l’evoluzione costante delle normative richiedono alle aziende un adattamento rapido e ponderato. L’implementazione di soluzioni alternative e di strategie di sostituzione è necessaria per rispondere ai requisiti normativi e ambientali limitando al contempo gli impatti economici.
Molti prodotti farmaceutici si basano sui PFAS, che intervengono in numerosi processi di produzione, rendendone complessa la sostituzione. L’entrata in vigore delle restrizioni potrebbe quindi interessare gran parte delle linee di produzione e creare difficoltà nella fabbricazione di medicinali senza PFAS.
Inoltre, alcuni PFAS sono considerati a basso rischio e restano indispensabili per la produzione di numerosi trattamenti, mentre altri sono stati vietati.
Identificare le sostanze più preoccupanti e orientare gli sforzi di sostituzione resta essenziale per consentire una transizione graduale e controllata.
Conclusione: l’expertise, chiave della conformità e della sicurezza
L’accompagnamento di un laboratorio di expertise va oltre la semplice esecuzione di analisi. Consiste nell’adattare la strategia analitica alla matrice farmaceutica studiata, nell’interpretare i risultati alla luce dei requisiti normativi e, soprattutto, nell’identificare le potenziali fonti di contaminazione.
Questa expertise consente poi di proporre soluzioni correttive concrete, mettendo così in sicurezza i processi e i prodotti finiti di fronte alla minaccia degli inquinanti eterni e alle sfide della normativa europea. È la chiave per garantire la qualità dei vostri processi di fronte alla scadenza del 2027.
