Laboratorio di analisi degli imballaggi e packaging per l’industria farmaceutica
Le vostre esigenze: assicurarvi della conformità dei vostri imballaggi/packaging e dei dispositivi di somministrazione dei vostri medicinali
Esistono 2 tipi di imballaggi/packaging per i prodotti farmaceutici :
- Gli imballaggi/packaging primari che sono a contatto diretto con il medicinale
- Gli imballaggi/packaging secondari che ricoprono l’imballaggio primario. Per quanto riguarda i dispositivi di somministrazione come ad esempio le siringhe preriempite, le infusioni, i dispositivi per iniezioni intranasali, gli inalatori, i dispositivi dosatori,…
Gli imballaggi/packaging dei medicinali consentono di proteggere e conservare i medicinali che contengono, garantendo una buona conservazione, senza rischi per la salute dei pazienti. Il dispositivo di somministrazione, invece, consente di somministrare o iniettare il prodotto nel corpo del paziente.
Gli imballaggi/packaging e i dispositivi di somministrazione possono essere realizzati con diversi tipi di materiali: cartone, plastica, vetro, silicone…
Perché analizzarli?
Per consentire l’immissione in commercio di un medicinale, gli imballaggi/packaging primari e i dispositivi di somministrazione, vale a dire tutti gli elementi a contatto diretto con il medicinale, sono soggetti a normative rigorose. Infatti, i dispositivi di somministrazione e gli imballaggi/packaging primari non devono interagire con il medicinale né degradarlo.
Il supporto di un laboratorio di analisi come FILAB consente di fornire risultati affidabili per valutare la conformità e le prestazioni degli imballaggi/packaging e dei dispositivi di somministrazione, secondo un capitolato definito e norme regolamentari.
Le nostre soluzioni: affiancarvi nell’expertise dei vostri imballaggi e dispositivi di somministrazione grazie a tecniche di analisi affidabili
Il laboratorio FILAB propone alle aziende farmaceutiche competenze tecniche e un parco analitico all’avanguardia per rispondere al meglio alle loro richieste e offrire i servizi più adatti e un follow-up su misura per l’expertise dei loro imballaggi/packaging e dispositivi di somministrazione.
Il laboratorio FILAB interviene nelle seguenti prestazioni:
- Caratterizzazione chimica dei materiali e delle loro proprietà utilizzati per i vostri imballaggi
- Studio dell’invecchiamento accelerato
- Analisi degli estrattibili e dei rilasciabili
- Analisi di una particella sconosciuta e confronto con il materiale di confezionamento o di somministrazione
- Analisi della superficie interna o esterna
- Studio delle proprietà fisiche del dispositivo: spessori, porosità…
- Supporto nella scelta dei vostri materiali
- Analisi di sostanze a rischio
- Analisi chimica dei PFAS nei materiali di imballaggio
Le nostre FAQ
L’expertise di un imballaggio farmaceutico consente di valutare la composizione e la conformità dei materiali utilizzati per confezionare un medicinale. Permette in particolare di identificare le sostanze presenti nel materiale, studiare le interazioni contenitore-contenuto e verificare che l’imballaggio non alteri la qualità o la stabilità del prodotto.
Le analisi possono essere effettuate su numerosi tipi di imballaggi farmaceutici: flaconi in vetro o in polimero, blister, tappi, capsule, guarnizioni, siringhe, film plastici o sistemi di chiusura.
Un’analisi dell’imballaggio può essere necessaria durante la qualificazione di un nuovo materiale, in caso di difetto osservato su un packaging, nel corso di un’indagine di contaminazione o nell’ambito di uno studio sulle interazioni tra il medicinale e il suo contenitore.
Gli studi sugli estraibili e sui migranti consentono di identificare le sostanze che possono essere rilasciate da un materiale di imballaggio. Queste analisi contribuiscono a valutare il rischio di contaminazione del medicinale e a garantire la sicurezza del prodotto.
La caratterizzazione di un materiale di imballaggio si basa su diverse tecniche analitiche che consentono di identificare i polimeri, gli additivi, i cariche o i contaminanti presenti nel materiale.
I guasti possono includere la fessurazione del materiale, la perdita di tenuta, la deformazione del packaging, il degrado del polimero o ancora un’interazione con la formulazione farmaceutica.
L’intervento di un laboratorio specializzato consente di mettere in atto tecniche analitiche avanzate per caratterizzare con precisione i materiali di imballaggio e identificare l’origine di un guasto o di una contaminazione.
Sì, è possibile analizzare un blister farmaceutico per identificare i materiali utilizzati (PVC, PVDC, alluminio…) nonché gli additivi presenti. Questa analisi consente in particolare di verificare la composizione del materiale o di indagare un difetto osservato sul packaging.
L’analisi di un flacone farmaceutico in polimero consente di caratterizzare il materiale (PE, PP, PET…), identificare gli additivi o i cariche presenti e valutare eventuali interazioni con la formulazione del medicinale.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail. È sufficiente comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…).
Un preventivo viene generalmente inviato entro 24-48 ore dalla ricezione della vostra richiesta e delle informazioni necessarie per lo studio del vostro bisogno analitico.
