Laboratorio de análisis de envases y packaging para la industria farmacéutica
Sus necesidades: asegurarse de la conformidad de sus envases/packaging y dispositivos de administración de sus medicamentos
Existen 2 tipos de envases/packaging para los productos farmacéuticos :
- Los envases/packaging primarios que están en contacto directo con el medicamento
- Los envases/packaging secundarios que recubren el envase primario. En cuanto a los dispositivos de administración como, por ejemplo, las jeringas precargadas, las perfusiones, los dispositivos de inyección intranasal, los inhaladores, los dispositivos dosificadores,…
Los envases/packaging de los medicamentos permiten proteger y conservar los medicamentos que contienen, asegurando una buena conservación, sin riesgo para la salud de los pacientes. El dispositivo de administración, por su parte, permite administrar o inyectar el producto en el cuerpo del paciente.
Los envases/packaging y los dispositivos de administración pueden fabricarse a partir de varios tipos de materiales: cartón, plástico, vidrio, silicona…
¿Por qué analizarlos?
Para permitir la comercialización de un medicamento, los embalajes/packaging primarios y los dispositivos de administración, es decir, todos los elementos en contacto directo con el medicamento, están sujetos a una normativa estricta. En efecto, los dispositivos de administración y los embalajes/packaging primarios no deben interactuar ni degradar el medicamento.
El apoyo de un laboratorio de análisis como FILAB permite aportar resultados viables que permiten evaluar la conformidad y el rendimiento de los embalajes/packaging y dispositivos de administración, según un pliego de condiciones definido y normas reglamentarias.
Nuestras soluciones: acompañarle en la pericia de sus envases y dispositivos de administración gracias a técnicas de análisis fiables
El laboratorio FILAB ofrece a los industriales farmacéuticos competencias técnicas y un parque analítico de vanguardia para responder lo mejor posible a su demanda y ofrecerles los servicios más adecuados y un seguimiento a medida para la pericia de sus envases/packaging y dispositivos de administración.
El laboratorio FILAB interviene en las siguientes prestaciones:
- Caracterización química de los materiales y de sus propiedades utilizados para sus envases
- Estudio de envejecimiento acelerado
- Análisis de los extractibles y lixiviables
- Análisis de una partícula desconocida y comparación con el material de acondicionamiento o de administración
- Análisis de la superficie interna o externa
- Estudio de las propiedades físicas del dispositivo: espesores, porosidad…
- Acompañamiento en la elección de sus materiales
- Análisis de sustancias de riesgo
- Análisis químico de los PFAS en los materiales de embalaje
Nuestras preguntas frecuentes
La pericia de un envase farmacéutico permite evaluar la composición y la conformidad de los materiales utilizados para acondicionar un medicamento. Permite, en particular, identificar sustancias presentes en el material, estudiar las interacciones envase-contenido y verificar que el envase no altere la calidad ni la estabilidad del producto.
Los análisis pueden realizarse sobre numerosos tipos de envases farmacéuticos: frascos de vidrio o de polímero, blísteres, tapones, cápsulas, juntas, jeringas, films plásticos o sistemas de cierre.
Puede ser necesario realizar un análisis de envase durante la cualificación de un nuevo material, en caso de detectarse un defecto en un packaging, en el marco de una investigación de contaminación o dentro de un estudio de las interacciones entre el medicamento y su envase.
Los estudios de extractables y migrables permiten identificar las sustancias que podrían liberarse de un material de envase. Estos análisis contribuyen a evaluar el riesgo de contaminación del medicamento y a garantizar la seguridad del producto.
La caracterización de un material de envase se basa en diferentes técnicas analíticas que permiten identificar los polímeros, aditivos, cargas o contaminantes presentes en el material.
Las fallas pueden incluir la fisuración del material, la pérdida de estanqueidad, la deformación del packaging, la degradación del polímero o incluso una interacción con la formulación farmacéutica.
La intervención de un laboratorio especializado permite poner en práctica técnicas analíticas avanzadas para caracterizar con precisión los materiales de envase e identificar el origen de una falla o de una contaminación.
Sí, es posible analizar un blister farmacéutico para identificar los materiales utilizados (PVC, PVDC, aluminio…) así como los aditivos presentes. Este análisis permite, en particular, verificar la composición del material o investigar un defecto observado en el packaging.
El análisis de un frasco farmacéutico de polímero permite caracterizar el material (PE, PP, PET…), identificar los aditivos o cargas presentes y evaluar posibles interacciones con la formulación del medicamento.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico. Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…).
Por lo general, se envía un presupuesto en un plazo de 24 a 48 horas tras la recepción de su solicitud y de la información necesaria para estudiar su necesidad analítica.
