Labor für die Analyse von Verpackungen und Packmitteln für die Pharmaindustrie
Ihre Anforderungen: die Konformität Ihrer Verpackungen/Packmittel und Verabreichungssysteme für Ihre Arzneimittel sicherstellen
Es gibt 2 Arten von Verpackungen/Packagings für pharmazeutische Produkte:
- Die Primärverpackungen, die in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel
- stehen. Die Sekundärverpackungen, die die Primärverpackung umhüllen. Bei den Verabreichungssystemen wie zum Beispiel vorgefüllten Spritzen, Infusionen, intranasalen Injektionssystemen, Inhalatoren, Dosiergeräten,…
Die Verpackungen/Packagings von Arzneimitteln dienen dazu, die enthaltenen Arzneimittel zu schützen und zu bewahren und eine gute Lagerung ohne Gesundheitsrisiko für die Patienten zu gewährleisten. Das Verabreichungssystem wiederum ermöglicht es, das Produkt in den Körper des Patienten zu verabreichen oder zu injizieren.
Die Verpackungen/Packagings und die Verabreichungssysteme können aus verschiedenen Materialien hergestellt werden: Karton, Kunststoff, Glas, Silikon…
Warum sollten sie analysiert werden?
Um die Markteinführung eines Arzneimittelszu ermöglichen, unterliegen Primärverpackungen/Packaging und Verabreichungssysteme, also alle Elemente, die direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, strengen Vorschriften. Tatsächlich dürfen Verabreichungssysteme und die Primärverpackungen/Packaging nicht mit dem Arzneimittel interagieren oder es beeinträchtigen.
Die Unterstützung durch ein Analyselabor wie FILAB liefert belastbare Ergebnisse, mit denen sich die Konformität und die Leistungsfähigkeit der Verpackungen/Packaging und Verabreichungssysteme gemäß einem definierten Lastenheft und den regulatorischen Normen bewerten lassen.
Unsere Lösungen: Wir begleiten Sie bei der Expertise Ihrer Verpackungen und Verabreichungssysteme mit zuverlässigen Analysetechniken
Das Labor FILAB bietet pharmazeutischen Herstellern technische Kompetenzen und einen hochmodernen Analysegerätepark an, um bestmöglich auf ihre Anforderungen einzugehen und ihnen die geeignetsten Dienstleistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung für die Expertise ihrer Verpackungen/Packmittel und Verabreichungssysteme anzubieten.
Das Labor FILAB ist in folgenden Leistungen tätig:
- Chemische Charakterisierung der Materialien und ihrer Eigenschaften, die für Ihre Verpackungen verwendet werden
- Untersuchung der beschleunigten Alterung
- Analyse von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen
- Analyse eines unbekannten Partikels und Vergleich mit dem Verpackungs- oder Verabreichungsmaterial
- Analyse der inneren oder äußeren Oberfläche
- Untersuchung der physikalischen Eigenschaften des Systems: Dicken, Porosität…
- Unterstützung bei der Auswahl Ihrer Materialien
- Analyse von Stoffen mit Risiko
- Chemische Analyse von PFAS in Verpackungsmaterialien
Unsere FAQ
Die Expertise einer pharmazeutischen Verpackung ermöglicht es, die Zusammensetzung und Konformität der für die Verpackung eines Arzneimittels verwendeten Materialien zu bewerten. Sie ermöglicht insbesondere, in dem Material vorhandene Stoffe zu identifizieren, Wechselwirkungen zwischen Verpackung und Inhalt zu untersuchen und zu überprüfen, dass die Verpackung die Qualität oder Stabilität des Produkts nicht beeinträchtigt.
Die Analysen können an zahlreichen Arten pharmazeutischer Verpackungen durchgeführt werden: Flaschen aus Glas oder Polymer, Blister, Verschlüsse, Kapseln, Dichtungen, Spritzen, Kunststofffolien oder Verschlusssysteme.
Eine Verpackungsanalyse kann bei der Qualifizierung eines neuen Materials, bei einem festgestellten Defekt an einer Verpackung, im Rahmen einer Kontaminationsuntersuchung oder im Zuge einer Studie zu den Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und seinem Behältnis erforderlich sein.
Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen ermöglichen es, die Stoffe zu identifizieren, die von einem Verpackungsmaterial freigesetzt werden können. Diese Analysen tragen dazu bei, das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels zu bewerten und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Die Charakterisierung eines Verpackungsmaterials beruht auf verschiedenen analytischen Techniken, mit denen die im Material vorhandenen Polymere, Additive, Füllstoffe oder Verunreinigungen identifiziert werden können.
Zu den Mängeln können Risse im Material, ein Verlust der Dichtheit, eine Verformung der Verpackung, eine Degradation des Polymers oder auch eine Wechselwirkung mit der pharmazeutischen Formulierung gehören.
Der Einsatz eines spezialisierten Labors ermöglicht den Einsatz fortschrittlicher Analysetechniken, um Verpackungsmaterialien präzise zu charakterisieren und die Ursache eines Defekts oder einer Kontamination zu identifizieren.
Ja, eine pharmazeutische Blisterverpackung kann analysiert werden, um die verwendeten Materialien (PVC, PVDC, Aluminium…) sowie die vorhandenen Additive zu identifizieren. Diese Analyse ermöglicht insbesondere, die Zusammensetzung des Materials zu überprüfen oder einen an der Verpackung festgestellten Defekt zu untersuchen.
Die Analyse einer pharmazeutischen Kunststoffflasche ermöglicht es, das Material (PE, PP, PET…) zu charakterisieren, die vorhandenen Additive oder Füllstoffe zu identifizieren und mögliche Wechselwirkungen mit der Formulierung des Arzneimittels zu bewerten.
Für ein Angebot können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren. Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …).
Ein Angebot wird in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Eingang Ihrer Anfrage und der für die Bewertung Ihres analytischen Bedarfs erforderlichen Informationen übermittelt.
