Labor für Nitrosamin-Analysen
Ihr Bedarf: Nitrosamine in Ihren Produkten identifizieren und quantifizieren
Nitrosamine – was sind sie?
Nitrosamine gehören zur Familie der stickstoffhaltigen und oxidierten chemischen Verbindungen.
Ob absichtlich oder unbeabsichtigt vorhanden, Nitrosamine werden in einer Reihe industrieller Produkte nachgewiesen, insbesondere in Arzneimitteln oder Kosmetikprodukten, aber auch in der Lebensmittelbranche (etwa als Zusatzstoffe) oder in der Kunststoffverarbeitung.
Hier sind einige Nitrosamine, die von FILAB am häufigsten analysiert werden:
Nitrosamin-Analyse
nicht erschöpfende Liste
Gezielte Analyse komplexer Nitrosamine:
Nicht erschöpfende Liste: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
FILAB, Labor für Analysen und Bestimmungen von Nitrosaminen in Industrieprodukten
Unsere Leistungen für die Analyse und Bestimmung von Nitrosaminen
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Mehr erfahrenAls gefährlich eingestufte Stoffe
Nitrosamine wurden vom IARC und der WHO als gefährliche und potenziell krebserregende Stoffe für den Menschen eingestuft.
Sie werden außerdem von der ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) überwacht, die derzeit eingehendere Studien zu den mit dem Vorhandensein von Nitrosaminen in Arzneimitteln verbundenen Risiken durchführt.
Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht und reguliert das Vorhandensein von Nitrosaminen, indem sie Sicherheitsgrenzwerte festlegt und analytische Methoden bereitstellt, um die Konformität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
In der pharmazeutischen Industrie gibt es mehrere mögliche Ursachen für ihre Bildung, insbesondere:
- der Tetrazolring
- Produkte, die Nitritfunktionen und tertiäre oder sekundäre Aminfunktionen enthalten (in Wirkstoffen allgegenwärtig)
- der Abbau einer tertiären oder sekundären Aminfunktion oder eines quartären Ammoniumsalzes
- ein Nebenprodukt der Wasserdesinfektion durch Chloraminierung
- die Verwendung von Rohstoffen, Lösungsmitteln oder Katalysatoren, die sich zu Aminen abbauen können.
Zu konsultierende Referenz: EMA/170098/2022
Die mit den Produkten verbundenen Risiken bewerten
Bei der Bewertung der mit den Produkten verbundenen Risiken ist es wesentlich, Arzneimittel nach der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von Nitrosaminen, potenziell nicht konformen Stoffen, zu priorisieren.
Diese Bewertung stützt sich auf die Formulierungen der Produkte, die Herstellungsprozesse und die Ergebnisse früherer Tests.
Arzneimittel, die nitrosierbare Verbindungen enthalten oder mit Nitrierungsmitteln hergestellt werden, müssen streng geprüft und überwacht werden. Ein strukturierter Ansatz ermöglicht es, Produkte mit hohem Risiko zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Konformität der Produkte sicherzustellen.
Das Risiko der Nitrosaminbildung im Produkt infolge der Verfahren bewerten
Die Bewertung der mit den Herstellungsverfahren verbundenen Risiken zielt darauf ab, zu identifizieren und die potenzielle Bildung von Nitrosaminen in den Produkten zu minimieren.
Diese Bewertung umfasst eine eingehende Analyse der verwendeten chemischen Reaktionen, der Rohstoffe und der Herstellungsbedingungen.Faktoren wie das Vorhandensein von Nitriten und Aminen, der pH-Wert und die Reaktionstemperatur werden genau geprüft, um Risiken zu erkennen. Vorbeugende Maßnahmen wie die Kontrolle der Rohstoffe und die Optimierung der Prozesse sind entscheidend, um die Bildung von Nitrosaminen zu verringern und die Einhaltung der Sicherheitsnormen zu gewährleisten.Um noch weiter zu gehen ...
Um Hersteller bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle ihrer Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer Entwicklungen zu unterstützen, stellt das Labor einen hochmodernen Analysepark zur Verfügung, der die Bestimmung von Nitrosaminen und ihren Vorläufern in Spuren in allen Arten von Matrizes ermöglicht (pharmazeutisch, kosmetisch, Polymer, Wasser, Lebensmittel…). Darüber hinaus verfügt das Labor FILAB über sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen regulatorischen Texte.
Die Analysen werden mittels LC-MSMS, durch GC-MS oder GC-MS/MS sowie durch LC-UV durchgeführt.
Die Nachweisgrenzen für die Bestimmung von Nitrosaminen liegen je nach Nitrosamin und Matrizenart zwischen 1 und 10 µg/kg (ppb).
Das Labor FILAB analysiert Nitrosamine in Kosmetika gemäß der Norm ISO 14735.
Das Labor FILAB verfügt außerdem über eine vom COFRAC validierte Methode zur Bestimmung bestimmter Nitrosamine mittels LC-MSMS im Rahmen der Norm ISO 10993-18.
Unsere FAQ
Nitrosamine sind potenziell krebserregende Verbindungen, die in verschiedenen Industrieprodukten wie Lebensmitteln, Kunststoffen und Arzneimitteln vorkommen. Ihr Nachweis und ihre Beseitigung sind entscheidend, um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen und die geltenden Vorschriften einzuhalten.
In Werkstoffen und Kunststoffen können sich Nitrosamine während der Herstellungsprozesse bilden, insbesondere bei Gummiprodukten. Ihr Vorhandensein kann verpackte Produkte kontaminieren und Gesundheitsrisiken darstellen, weshalb Analysen unerlässlich sind, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Kosmetische und pharmazeutische Produkte werden direkt auf die Haut aufgetragen oder eingenommen, was die mit dem Vorhandensein von Nitrosaminen verbundenen Risiken erhöht. Strenge Vorschriften erfordern umfassende Analysen, um diese Verbindungen nachzuweisen und zu entfernen und so die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Die Lebensmittelindustrie muss potenzielle Nitrosaminquellen wie nitritierte Konservierungsstoffe überwachen. Regelmäßige und gründliche Analysen sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Produkte die Anforderungen der Lebensmittelsicherheit erfüllen, und um die Risiken für Verbraucher zu minimieren.
Filab verfügt über das Fachwissen und die fortschrittlichen Technologien, die erforderlich sind, um Nitrosamine präzise nachzuweisen und zu quantifizieren. Die Beauftragung eines spezialisierten Labors ermöglicht es Unternehmen, die Vorschriften einzuhalten, die Produktsicherheit zu gewährleisten und die Gesundheit der Verbraucher zu schützen.
