Ihre Anforderungen: die Zusammensetzung Ihrer Produkte anhand einer nach dem internationalen Referenzrahmen ICH Q2 validierten Analysemethode untersuchen
Was sagt ICH Q2?
Die internationale Leitlinie ICH Q2 betrifft die Verfahren, die bei der Validierung analytischer Methoden anzuwenden sind. Sie wurde von einer Expertengruppe der ICH erarbeitet und im Rahmen des ICH-Prozesses von den Regulierungsbehörden konsultiert.
Beim Verkauf von Arzneimitteln müssen Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Vorschriften und Spezifikationen entsprechen. In diesem Zusammenhang werden in allen Phasen der Produktion Analysen durchgeführt, von der Annahme der Rohstoffe über die Zwischenstufen bis zur Freigabe des Endprodukts.
Die Überarbeitung von ICH Q2 (R1) umfasst Validierungsgrundsätze für analytische Methoden, die den analytischen Einsatz spektroskopischer oder spektrometrischer Daten abdecken (zum Beispiel Analysetechniken wie FTIR-Infrarotspektroskopie, Raman-Spektroskopie, die Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) oder die Massenspektrometrie (MS)), von denen einige häufig multivariate statistische Auswertungen erfordern.
Die Validierungskriterien einer Methode und ihr Nutzen
Unabhängig von der Analysemethode sind hier die wichtigsten Kriterien zu berücksichtigen, die bei einer pharmazeutischen analytischen Validierung zu beachten sind:
Unsere Lösungen: Wir stellen Ihnen unsere Kompetenzen in der Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2 zur Verfügung
Warum FILAB für eine Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2 wählen
Unsere Analyseleistungen im Zusammenhang mit ICH Q2
Von der Entwicklung der Analysemethode bis zur Routineanalyse bietet das Labor FILAB ein umfassendes Spektrum an Analyseleistungen in Übereinstimmung mit der ICH-Q2-Leitlinie:
