Warum sollten die Reinigungsverfahren Ihrer Medizinprodukte validiert werden?
Der Reinigungsprozess ist ein wichtiger Schritt im Herstellungsprozess von Medizinprodukten.
Die Norm ISO 19227 definiert die spezifischen Anforderungen für die Validierung von Reinigungsverfahren, um sicherzustellen, dass die eingesetzten Methoden Rückstände und potenzielle Verunreinigungen wirksam entfernen.
Es ist daher unerlässlich, diesen Reinigungsschritt zu validieren, um zu überprüfen, ob das betreffende Produkt den Spezifikationen entspricht.
FILAB ist das erste Labor, das für Analysen von Reinigungsrückständen auf Medizinprodukten nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert wurde.
Unsere Leistungen
Analyse und Bestimmung des Gesamtgehalts an Kohlenwasserstoffen HCT auf Medizinprodukten mittels GC/FID gemäß der Norm NF EN ISO 9377-2,
Bestimmung anorganischer Rückstände auf Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 19227 mittels ICP AES und/oder ICP MS
Analyse gemäß ASTM F2459-18
Analyse und Bestimmung der Gehalte an TOC-Verbindungen auf Medizinprodukten gemäß der Norm NF EN 1484 mittels Analyse des gesamten organischen Kohlenstoffs
FILAB unterstützt Sie auch bei den folgenden Leistungen:
Unsere Leistungen
Problemlösung : Nichtkonformität, Bruch, Haftung, Korrosion...
*Norm auf der Website www.boutique.afnor.org verfügbar
