Labor für Analysen gemäß ASTM F2459-18
Als Industrieunternehmen möchten Sie eine Analyse gemäß ASTM F2459-18 durchführen lassen
Was ist die Norm ASTM F2459-18?
Die Norm ASTM F2459-18 ist eine technische Spezifikation, die die Standardprüfverfahren zur Extraktion von Rückständen metallischer medizinischer Komponenten und deren Quantifizierung mittels gravimetrischer Analyse festlegt.
Grundsätze der Analyse gemäß ASTM F2459-18
Diese Methode (ASTM F2459-18) quantifiziert Rückstände auf metallischen medizinischen Komponenten nach der Extraktion mit Lösungsmitteln (1.1).
Sie bietet zwei Techniken zur Quantifizierung extrahierbarer Rückstände ohne einen Reinheitsgrenzwert vorzugeben, und erkennt die Existenz anderer Methoden an (1.2).
Bestimmte Formen von Rückständen können möglicherweise nicht erfasst werden (1.3), und die Validierung für vollständig metallische Komponenten erfolgt über eine Ringversuchsstudie (1.4).
Sie gilt nicht für zur Wiederverwendung gereinigte Medizinprodukte oder für Biokompatibilitätstests, für die ISO 10993-12 empfohlen wird (1.5).
Die Einheiten sind in SI angegeben (1.6), und der Anwender muss die Sicherheitsrisiken bewerten (1.7).
Warum eine Analyse gemäß ASTM F2459-18 im Labor durchführen lassen?
Eine Analyse nach der Norm ASTM F2459-18 im Labor durchzuführen, bietet mehrere Vorteile, insbesondere in sensiblen Branchen wie der Medizintechnik. Hier sind die wichtigsten Gründe:
1. Sicherstellung der Sauberkeit medizinischer Komponenten
Die Norm ermöglicht es, Rückstände zu quantifizieren auf metallischen Komponenten und sicherzustellen, dass sie für den medizinischen Einsatz ausreichend sauber sind. Eine Laboranalyse ermöglicht es, Kontaminanten zu erkennen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten.
2. Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsanforderungen
In der Medizintechnikbranche gelten strenge Sicherheitsnormen und Qualitätsanforderungen. Die Analyse nach ASTM F2459-18 hilft Herstellern, diese Anforderungen zu erfüllen, indem sie nachweisen, dass ihre Komponenten die Sauberkeitskriterien erfüllen.
3. Vorbeugung von Kontaminationsrisiken
Die nichtflüchtigen Rückstände auf medizinischen Komponenten können die Leistung des Produkts negativ beeinflussen oder sogar unerwünschte Reaktionen verursachen. Die Analyse hilft, diese Risiken zu vermeiden, indem Kontaminanten vor dem Inverkehrbringen identifiziert werden.
4. Validierung von Herstellungs- und Reinigungsprozessen
Die Bewertung von Rückständen hilft, Reinigungsprozesse zu validieren und Herstellungsprozesse. Durch die Analyse nach dieser Norm können Hersteller ihre Methoden anpassen, um Kontaminationen zu minimieren und sicherzustellen, dass ihre Prozesse den Industriestandards entsprechen.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei Ihren Analysen an metallischen Komponenten gemäß ASTM F2459-18
Dank seiner doppelten Kompetenz in Chemie und Werkstoffen verfügt das Labor FILAB über das Fachwissen und die analytischen Instrumente, die für die Analyse metallischer Werkstoffe erforderlich sind, insbesondere bei Medizinprodukten und galvanisch abgeschiedenen Beschichtungen gemäß der von ASTM F2459-18 festgelegten Norm.
Laboranalysen gemäß ASTM F2459-18
Die vom Labor FILAB angebotenen Analysen zielen darauf ab, die Sauberkeit metallischer medizinischer Komponenten durch die Quantifizierung der vorhandenen Rückstände sicherzustellen.
- Gravimetrische Analyse : Messung der Masse nichtflüchtiger Rückstände nach der Extraktion mit wässrigen oder organischen Lösungsmitteln.
- Extraktion mit Lösungsmitteln : Einsatz von Lösungsmitteln, um Rückstände von metallischen Komponenten zu entfernen und zu messen.
- Vergleichender Sauberkeitstest : Vergleich der Kontaminationsniveaus zwischen verschiedenen Komponenten oder Reinigungsverfahren.
- Validierung von Reinigungsprozessen : Überprüfung der Wirksamkeit der Reinigungsverfahren für Komponenten.
- Ringversuchsanalyse : Validierung der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zwischen Laboren.
- Analyse galvanisch abgeschiedener Beschichtungen
Unsere Leistungen für Medizinprodukte
unsere Leistungen zur Analyse von Oberflächenbeschichtungen
Alterungsuntersuchung
F&E-Begleitung bei der Auswahl von Materialien oder bei Produktionsprozessen
Unsere Mittel zur Analyse und Oberflächenbeurteilung sind ebenfalls vielfältig:
FAQ
Lors de l’analyse selon ASTM F2459-18, il s’agit de mesurer la quantité de résidus non volatils (contaminants particulaires) présents sur des composants médicaux après leur extraction par solvants. Cette analyse est effectuée de manière gravimétrique pour déterminer la masse des résidus laissés après évaporation du solvant.
Die verwendete Methode ist eine Extraktion mit Lösungsmitteln (wässrig oder organisch), gefolgt von der Verdampfung des Lösungsmittels. Die Masse der verbleibenden Rückstände wird gravimetrisch gemessen, um die vorhandenen Verunreinigungen zu quantifizieren.
Die Analyse zielt auf nichtflüchtige Rückstände ab, zu denen feste Partikel, ölige Filme oder Verunreinigungen gehören können, die durch Fertigungs- oder Reinigungsprozesse zurückgeblieben sind. Flüchtige Rückstände, die sich während des Prozesses verflüchtigen, werden nicht berücksichtigt.
Die Analyse zielt darauf ab, das Sauberkeitsniveau der Komponenten zu messen, indem die Rückstände erfasst werden, die nach den Fertigungs- oder Reinigungsschritten verbleiben. So lässt sich sicherstellen, dass die Komponenten keine Verunreinigungen enthalten, die ihre Verwendung im medizinischen Umfeld beeinträchtigen könnten.
Die erzielten Ergebnisse ermöglichen es Ihnen, verschiedene Reinigungsverfahren oder Fertigungsprozesse zu vergleichen, um diejenigen zu identifizieren, die die wenigsten Rückstände hinterlassen. So können Sie Ihre Methoden verfeinern und ein höheres Sauberkeitsniveau der Komponenten gewährleisten.
Die gravimetrische Analyse ermöglicht es, die nach der Reinigung verbleibende Rückstandsmenge zu messen. So können Sie Ihren Reinigungsprozess validieren, indem Sie nachweisen, dass er die Verunreinigungen auf den Metallkomponenten vor ihrer Verwendung ausreichend reduziert.
Ja, diese Norm ist für neue metallische Komponenten konzipiert. Sie gilt nicht für gereinigte Medizinprodukte zur Wiederverwendung und auch nicht für Rückstandsuntersuchungen im Rahmen von Biokompatibilitätstests (hierfür ist auf die Norm ISO 10993-12 zu verweisen).
Eine galvanische Beschichtung wird auf ein Material oder einen Gegenstand durch ein elektrochemisches Verfahren namens Galvanisierung aufgebracht. Das zu behandelnde Material wird in eine Lösung mit Metallionen gelegt, und ein fließender elektrischer Strom fixiert diese Metallionen auf der Oberfläche des Materials.
Dieses Oberflächenbehandlungsverfahren zielt darauf ab, das Aussehen, die Korrosions- oder Verschleißbeständigkeit sowie die elektrischen Eigenschaften zahlreicher Teile zu verbessern. Dieses Verfahren wird regelmäßig in derAutomobilindustrie, Luft- und Raumfahrt, in der Medizintechnik , in der Juwelierkunst…
