Ihr Bedarf: Restlösemittel in Ihren pharmazeutischen Produkten zuverlässig analysieren, um die Anforderungen der ICH Q3C zu erfüllen
Was ist ICH Q3C?
Die ICH-Richtlinie (International Conference on Harmonisation) Q3C beschreibt Empfehlungen zu toxikologisch akzeptablen Konzentrationen von Restlösemitteln (oder flüchtigen Restverunreinigungen) in pharmazeutischen Produkten, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
So klassifiziert die ICH-Q3C-Richtlinie Restlösemittel in drei Kategorien, je nach ihrem toxikologischen Risiko für den Menschen:
Was ist ein Restlösemittel gemäß ICH Q3C?
Die Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten sind als flüchtige organische Chemikalien definiert, die bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen verwendet werden oder entstehen (Benzol, Aceton, Cyclohexan, Toluol, 1,4-Dioxan…).
Restlösemittel bieten keinen therapeutischen Nutzen. Dennoch kann ein organisches Lösungsmittel in die pharmazeutische Herstellung eingebracht werden, um die Produktionsausbeute zu verbessern oder physikochemische Eigenschaften eines Wirkstoffs oder eines Arzneimittels festzulegen (z. B. Reinheit, Kristallinität, Löslichkeit)
Daher ist es nicht ausgeschlossen, Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten nachzuweisen, insbesondere weil bestimmte Herstellungsverfahren die Restlösemittel nicht vollständig entfernen.
Wie lassen sich Restlösemittel in pharmazeutischen Produkten identifizieren und quantifizieren?
Restlösemittel werden üblicherweise mit Trennverfahren wie der mit Massenspektrometrie gekoppelten Gaschromatographie (GC-MS) isoliert. Soweit möglich, sollten harmonisierte, in den Pharmakopöen beschriebene Methoden (USP 467) verwendet werden, um die Konzentrationen der Restlösemittel zu bestimmen. Andernfalls muss die gewählte Analysemethode angemessen validiert werden.
Die Validierung der Analysemethoden für Restlösemittel erfolgt gemäß den in den Dokumenten der ICH Q2 (USP 467) festgelegten Leitlinien.
Regelmäßige Kontrollen helfen, Produktionsvorfälle zu vermeiden und stets mit der Entwicklung der pharmazeutischen Spezifikationen Schritt zu halten.
Das Labor FILAB begleitet Sie bei der Analyse von Restlösemitteln in Ihren pharmazeutischen Produkten gemäß ICH Q3C
Unsere Leistungen zur Analyse von Lösungsmitteln gemäß ICH Q3C
Seit über 30 Jahren verfügt unser FILAB-Labor über die Erfahrung und den Analytikpark spezifischen, um Pharmaunternehmen heute bei der Analyse von Restlösemitteln gemäß der ICH-Q3C-Leitlinie mit einer maßgeschneiderten Betreuung zu unterstützen.
Die Unterstützung durch ein Expertenteam für die Analyse von ICH-Q3C-Lösemitteln wie FILAB hilft, die strategischen Herausforderungen und Veränderungen der Pharmaindustrie besser zu verstehen.
Das FILAB-Labor begleitet Pharmaunternehmen bei den Stabilitätsprüfungen in der Pharmaindustrie, bei der Suche nach Restlösemitteln in pharmazeutischen Produkten und Substanzen dank seiner Ausstattung mit GC-MS und HS-GC-MS sowie seiner Expertise in der pharmazeutischen Analyse.
