Unternehmen der Pharmaindustrie, Sie möchten eine Analyse gemäß ICH Q12 durchführen
Was ist ICH Q12?
Zunächst liefert die ICH-Leitlinie (International Conference on Harmonisation) Q12 die Richtlinien für das Lebenszyklusmanagement eines pharmazeutischen Produkts. Sie deckt alle Phasen ab, von der Entwicklung bis zur Einstellung des Produkts. Das Labor FILAB führt Analysen gemäß ICH Q12 für die Pharmaindustrie durch.
Warum eine Analyse gemäß ICH Q12 durchführen?
ICH Q12 bietet Leitlinien für die Umsetzung des Quality-by-Design-Ansatzes (QbD), der darin besteht, die Produktqualität bereits zu Beginn der Entwicklung zu gestalten. Außerdem schlägt es Grundsätze für das Änderungsmanagement pharmazeutischer Produkte vor, einschließlich der Definition regulatorischer Anforderungen für Änderungen nach der Zulassung. Es ermöglicht der Pharmaindustrie, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu verbessern und gleichzeitig Innovation und Ressourceneffizienz zu fördern.
FILAB unterstützt Sie bei Ihren Analyseanforderungen gemäß ICH Q12
Warum FILAB für Ihre Analysen gemäß ICH Q12 beauftragen?
Im Rahmen unserer drei Leistungsstufen – Analyse, Expertise und F&E-Begleitung – unterstützt FILAB Unternehmen der Pharmaindustrie bei ihren Analyseanforderungen gemäß ICH Q12. Dafür stellt FILAB seinen Kunden das Know-how und die Erfahrung seines Teams sowie einen analytischen Gerätepark mit modernster Ausstattung zur Verfügung.
Unsere pharmazeutischen Leistungen
Unsere Kontrollanalysen für die Pharmaindustrie
Untersuchung elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D
Bestimmung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten
Analyse des Feststoffs: Partikelgrößenverteilung, Morphologie, Oberflächeneigenschaften...
Unsere Kompetenzen und Unterstützung für die F&E
Problemlösung: Analysen von Partikelkontaminationen, Geruchsproblemen, Troubleshooting...
Studie zu Extrahierbaren und Auslaugbaren / Stabilitätsstudien
Analytische Validierung ICH Q2 und analytische Entwicklung
