Ihre Anforderungen: die Qualitätskontrolle Ihrer Impfstoffe und injizierbaren pharmazeutischen Produkte sicherstellen
Impfstoffe und andere injizierbare pharmazeutische Produkte (per Infusion verabreichte Arzneimittel) stehen in Bezug auf die Produktionsqualität besonders im Fokus. Ziel ist es daher, die Sicherheit während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten.
Von der Formulierung über die Filtration bis hin zur Abfüllung oder Sterilisation unterscheiden sich die Qualitätsanforderungen in der Impfstoff- und Injektionsmittelproduktion je nach Herstellungsumgebung.
Eine der Qualitätsfragen besteht somit darin, das Fehlen von Partikeln in Impfstoffen und injizierbaren Produkten zu überprüfen, insbesondere von anormalen endogenen Partikeln (wie Glaspartikeln).
Die visuelle Inspektion von flüssigen Darreichungsformen und anderen Lyophilisaten ist verpflichtend, jedoch nur wenig geregelt. Daher haben die Industrieunternehmen der Pharmabranche im Laufe ihrer Erfahrung echtes Know-how entwickelt, um diese Lücke zu schließen. Sie setzen daher auf Sichtprüflösungen (manuelle Sichtprüfung, halbautomatische Sichtprüfung oder automatische Sichtprüfung). Ziel dieser visuellen Inspektion ist es, die einwandfreie Qualität der Produkte auf makroskopischer Ebene sicherzustellen.
Bei Inspektionen werden Pharmaunternehmen im Allgemeinen zunehmend sowohl beim Thema Sichtprüfung als auch bei der Identifizierung und der Herkunft sichtbarer oder subvisibler Partikel herausgefordert.
Woher können diese Partikel in Impfstoffen stammen?
Es gibt mehrere Arten von Partikelquellen in Impfstoffen und pharmazeutischen Injektionspräparaten:
- Der Herstellungsprozess und die verwendeten Materialien
für metallische Partikel (Edelstähle INOX 316 / 316 L…), Kunststoff- und Polymermaterialien (Infusionsbeutel), Elastomere (Dichtungen, Gummi…) - Die Verpackungsartikel
Die Wechselwirkungen zwischen dem Glas (den Spritzen) und den Bestandteilen pharmazeutischer Injektionsformulierungen können zur Freisetzung von Glaspartikeln führen.
Warum Partikel in Impfstoffen und injizierbaren Arzneimitteln identifizieren?
Mehrere Fälle können auftreten:
- Wenn die Partikel mit bloßem Auge nicht sichtbar sind … aber mit Mirage-Techniken nachgewiesen werden können
- Wenn die mit bloßem Auge sichtbaren Partikel von der Person, die die visuelle Inspektion durchführt, nicht identifiziert werden können (manuelle Mirage)
Unsere Lösungen: Partikel in Impfstoffen und anderen Injektionslösungen identifizieren?
unsere Leistungen
Die Rasterelektronenmikroskopie gekoppelt mit einer EDX-Sonde (REM-EDX) ermöglicht die Identifizierung anorganischer oder metallischer Partikel
Die ICP-Technik (ICP/AES und ICP/MS) ermöglicht die Identifizierung und Quantifizierung anorganischer Partikel im Spurenbereich, unabhängig von der Art des Impfstoffs oder Injektionspräparats
Die optische Mikroskopie gekoppelt mit Infrarot (µ-FTIR) ermöglicht die Identifizierung anorganischer oder metallischer Partikel
Trennanalytische Verfahren wie GC-MS oder LC-MS ermöglichen die Identifizierung und Quantifizierung organischer Partikel im Spurenbereich
