Unternehmen aus der Medizintechnik, möchten Sie eine Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia durchführen?
Was ist ein Injektionspräparat?
Zunächst einmal ist ein Injektionspräparat ein Arzneimittel in Form eines Gels oder einer Lösung, das dem Körper parenteral verabreicht wird, das heißt durch intravenöse, intramuskuläre, intradermale oder auch subkutane Injektionen.
Somit werden Injektionspräparate mit spezieller Ausrüstung wie einer Spritze verabreicht.
Diese Art der Verabreichung ermöglicht eine exakte Dosierung eines Produkts ohne Beeinflussung durch den Verdauungstrakt. Die Wirkung eines injizierten Arzneimittels ist zudem schneller als bei enteraler Verabreichung.
Warum eine Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia durchführen?
Injektionspräparate stehen im Hinblick auf das Kontaminationsrisiko unter besonderer Beobachtung. Ziel ist es daher, die Sicherheit während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten, indem das Fehlen von Partikelkontamination in Injektionspräparaten überprüft wird. Tatsächlich kann Partikelkontamination durch das Auftreten anomaler endogener Partikel wie etwa Glaspartikel verursacht werden. Das Auftreten von Partikelkontamination stellt ein Problem dar, das zum Rückruf der Injektionslösung oder zur Nichterteilung der Marktzulassung führen kann.
Daher ist die Unterstützung durch ein kompetentes Labor für die Analyse von Partikelkontamination in Injektabilia im Rahmen der Qualitätskontrolle oder eines Entwicklungsprozesses für Injektionspräparate unerlässlich.
FILAB unterstützt Sie bei Ihren Anforderungen an die Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia
Mit unseren drei Leistungsstufen – Analyse, Expertise und F&E-Begleitung – FILAB unterstützt Unternehmen der Medizintechnik bei ihren Anforderungen an die Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia. Dafür stellt FILAB seinen Kunden das Know-how und die Erfahrung seines Teams sowie einen Analytikbereich von 2100 m² mit modernster Ausstattung zur Verfügung.
unsere Leistungen
Techniques analytiques séparatives de type GC-MS ou LC-MS
ICP-Technik (ICP/AES und ICP/MS)
