Analyse der Partikelverschmutzung in Injektabilia
Medizinische Industrie: Möchten Sie eine Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia durchführen lassen?
Was ist ein Injektionspräparat?
Zunächst einmal ist ein Injektionspräparat ein Arzneimittel (Gel oder Lösung), das dem Körper parenteral verabreicht wird: intravenöse, intramuskuläre, intradermale oder auch subkutane Injektionen.
Diese Art der Verabreichung ermöglicht eine exakte Dosierung eines Produkts, ohne dass es zuvor einer Verdauung unterzogen wurde. Die Wirkung eines injizierten Arzneimittels ist außerdem schneller als bei oraler Verabreichung.
Injektionspräparate werden mit speziellem Material wie Spritzen verabreicht.
Warum eine Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia durchführen?
Injektionspräparate unterliegen in Bezug auf die Produktionsqualität einer besonderen Aufmerksamkeit. Ziel ist es daher, die Sicherheit während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten, indem das Fehlen von Partikelkontaminationen in Injektionspräparaten überprüft wird. Partikelkontamination in Lösungen kann insbesondere mit anomalen endogenen Partikeln wie Glaspartikeln in Verbindung gebracht werden.
Das Vorhandensein von Partikelkontamination stellt ein Problem dar, das zum Rückruf der Injektionslösung oder zur Nichtzulassung für das Inverkehrbringen führen kann.
Daher ist die Unterstützung durch ein kompetentes Labor für die Analyse von Partikelkontaminationen in Injektabilia im Rahmen der Qualitätskontrolle oder eines Entwicklungsprozesses für Injektabilia unerlässlich.
FILAB unterstützt Sie bei Ihren Anforderungen an die Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia
Warum FILAB für die Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia wählen?
Mit unseren drei Leistungsstufen – Analyse, Expertise und F&E-Begleitung – unterstützt FILAB Unternehmen der medizinischen Industrie bei ihren Anforderungen an die Analyse der Partikelkontamination in Injektabilia. Dafür stellt FILAB seinen Kunden das Know-how und die Erfahrung seines Teams sowie einen Analytikpark von 5200 m² mit modernster Ausstattung zur Verfügung.
unsere Leistungen
Trennanalytische Verfahren wie GC-MS oder LC-MS : organische Partikel in Spuren identifizieren und quantifizieren
Optische Mikroskopie gekoppelt mit Infrarot (µ-FTIR) : anorganische oder metallische Partikel identifizieren
Raman-Mikroskopie : chemische Verbindungen identifizieren, Materialien charakterisieren und ihre Strukturen auf mikroskopischer Ebene analysieren
Rasterelektronenmikroskopie gekoppelt mit einer EDX-Sonde (REM-EDX) : anorganische oder metallische Partikel identifizieren
ICP-Technik (ICP/AES und ICP/MS) : anorganische Partikel im Spurenbereich identifizieren und quantifizieren, unabhängig von der Art des Impfstoffs oder Injektionspräparats
