Ihre Anforderungen: extrahierbare und auslaugbare Stoffe analysieren, um die Konformität Ihrer Gesundheitsprodukte zu bewerten
Analysen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen ermöglichen es, die Risiken der Migration von Substanzen von einem Behälter (Verpackung) in einen Inhalt (Produkt) zu bewerten. Sie werden insbesondere in den pharmazeutischen, kosmetischen Bereichen oder bei Medizinprodukten eingesetzt.
Studien zu extrahierbaren oder auslaugbaren Stoffen können auf verschiedene Arten von Materialien oder Verbindungen angewendet werden: polymere Additive, Weichmacher, Stabilisatoren, Farbstoffe, Metallkatalysatoren und andere chemische Stoffe, die ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen.
Alle Elemente, die während des gesamten Produktionsprozesses bis zur Verpackung mit dem Produkt in Kontakt kommen können, müssen Kontrollanalysen unterzogen werden, um sicherzustellen, dass keine Fremdverbindung in das Produkt eingedrungen ist.
Unsere Lösungen: Kompatibilitätstests von Behälter und Inhalt sowie Analyse der potenziellen Migration extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe
Mit einem vielfältigen Analyseportfolio und doppelter Expertise in Chemie und Werkstoffen begleitet Sie das Labor FILAB in jeder Phase der Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen in Gesundheitsprodukten (Medizinprodukte, Arzneimittel und Kosmetikprodukte) mit folgenden Leistungen:
- Chemische Analysen
- Literaturrecherche und Definition eines maßgeschneiderten Studienplans für die Untersuchung und Analyse von Extrahierbaren und Auslaugbaren (Extractibles and Leachables E&L)
- Analyse von Schwermetallen
- Analyse von Additiven
- Qualitative und quantitative Analyse von Extrahierbaren in Medizinprodukten – chemische Charakterisierung der Werkstoffe gemäß ISO 10993-12 und ISO 10993-18
- Quantitative Analyse von auslaugbaren Stoffen (mineralische und organische Analysen – flüchtige, halbflüchtige und nichtflüchtige Stoffe)
- Analyse von auslaugbaren Stoffen und Abbauprodukten in Medizinprodukten
- Chemische Charakterisierung der Werkstoffe in Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18: Polymere, Keramiken, Metallteile…
- Analytische Entwicklung und Validierung von Methoden
- Stabilitätsstudien und Kompatibilitätsstudien zu Extrahierbaren und Auslaugbaren
- Behältnis-Inhalt-Interaktionen (Migrationsprüfung)
- Verpackungsanalyse
Mit unseren drei Leistungsstufen – Analyse, Expertise und R&D-Begleitung – unterstützt FILAB Unternehmen jeder Branche und jeder Größe bei der Lösung ihrer industriellen Herausforderungen, indem wir unseren Kunden das Know-how und die Erfahrung unseres Teams zur Verfügung stellen.
