Análisis de Dispositivos Médicos en Laboratorio
Los fabricantes del sector médico deben garantizar la seguridad, el rendimiento y la conformidad reglamentaria de sus dispositivos.
FILAB les acompaña en la caracterización de materiales, la identificación de contaminantes y el análisis de fallos para asegurar la puesta en el mercado de los dispositivos médicos.
¿Busca un laboratorio competente, especializado y acreditado ISO 17025 en alcances específicos para Dispositivos Médicos?
Al combinar las herramientas de análisis específicas para dispositivos médicos con interpretaciones científicas fiables y precisas, el laboratorio FILAB acompaña a los industriales en la puesta en el mercado o la optimización de sus Dispositivos Médicos.
FILAB dispone de la experiencia, las acreditaciones y un parque analítico completo para acompañar a las empresas del sector de los dispositivos médicos.
Prestaciones dedicadas al análisis de dispositivos médicos:
FILAB interviene especialmente en las siguientes prestaciones:
Biocompatibilidad
ISO 10993-18: Caracterización química de los materiales
ISO 10993-22 : Caracterización de nanomateriales
ISO 10993-14 : Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de cerámicas
ISO 10993-13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros
ISO 10993-19 : Caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica)
ISO 10993-7: Dosificación del óxido de etileno y clorhidrato de etileno
ISO 10993-15: Estudio de los productos de degradación en sus dispositivos médicos
FILAB es el único laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025 para los tres ensayos de degradación de materiales:
- ISO 10993-13: polímeros,
- ISO 10993-14: cerámicas,
- ISO 10993-15: metales
Extractables y lixiviables
Encuentre nuestros servicios dedicados a E&L según la norma ISO 10993-18 realizados bajo acreditación ISO 17025 por COFRAC
- Cálculo del AET
- Búsqueda y dosificación de residuos orgánicos por GC\/MS, LC, HS\/GCMS
- Identificación de impurezas por LC-QTOF (base de más de 1000 sustancias
- Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12
- Búsqueda y dosificación de residuos orgánicos e inorgánicos por ICP y CLI...
👉Más información sobre los análisis de extractables y lixiviables (extractable and leachable testing analysis services)
Análisis según las normas ASTM
ASTM F136 (titanio-6aluminio-4vanadio)
ASTM F139 (láminas y bandas de acero inoxidable 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno forjado)
ASTM F1295 (aleación de titanio-6 aluminio-7 niobio (Ti-6Al-7Nb) recocida y forjada.)
ASTM F1537 (ortopedia y aleaciones forjadas de cobalto-28 cromo-6 molibdeno)
ASTM F136 (aleaciones ELI de titanio (intersticial extra bajo)
ASTM F1854 (ensayo estereológico)
ASTM F2459-18 (recubrimientos electrodepositados)
ASTM F90 (aleación forjada de cobalto-20 cromo-15 tungsteno-10)
ASTM F138 barras y alambres de acero inoxidable 18 cromo-14 níquel-2,5 molibdeno forjado
ASTM F1088-23 (beta-tricálcico)
ASTM F1536 (vendaje ortopédico)
ASTM F1609-23 (recubrimientos de fosfato de calcio)
ASTM F1813 (productos de molienda en aleación de titanio-12 molibdeno-6 circonio-2 hierro)
ASTM F1980 (envases estériles)
ASTM F2743 (endoprótesis vasculares)
Experiencia en dispositivos médicos en detalle
La experticia en dispositivos médicos reúne el conjunto de análisis que permiten evaluar la composición, la limpieza y la integridad de los dispositivos médicos y de sus materiales constitutivos.
Estas investigaciones analíticas pueden referirse a:
- la caracterización química de los materiales (polímeros, metales, recubrimientos)
- la identificación de sustancias desconocidas o contaminantes orgánicos o inorgánicos
- el análisis de residuos de fabricación o de limpieza
- el análisis de superficie y de los recubrimientos
- la investigación de fallos o de corrosión
- la caracterización de partículas y contaminantes
- estudio de fallo de los DM o de corrosión
Marco regulatorio aplicable a los dispositivos médicos
En Europa, los fabricantes deben cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR). Este reglamento exige, en particular, una evaluación exhaustiva de los materiales, las sustancias químicas y los riesgos asociados al dispositivo.
Los análisis realizados en el marco de una experiencia en dispositivos médicos también pueden inscribirse en los requisitos de normas internacionales, como ciertas normas de la serie ISO 10993, utilizadas para la caracterización química y la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales.
Los dispositivos médicos analizados en el laboratorio FILAB
Los análisis de dispositivos médicos pueden realizarse sobre numerosas matrices utilizadas en el sector médico:
- Fabricantes de implantes médicos : aleaciones metálicas, titanio, recubrimientos superficiales
- Fabricantes de dispositivos poliméricos : polímeros médicos, plásticos técnicos, compuestos
- Fabricantes de dispositivos de un solo uso : jeringas, catéteres, dispositivos estériles
- Fabricantes de equipos médicos : componentes electrónicos, recubrimientos funcionales, materiales técnicos
- Subcontratistas del sector médico : materias primas, productos intermedios, piezas mecanizadas
El laboratorio FILAB le acompaña más allá de los análisis reglamentarios, ofreciéndole un acompañamiento personalizado según sus necesidades… FILAB, laboratorio experto en análisis de dispositivos médicos
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Nuestra FAQ
Recurrir a un laboratorio especializado permite verificar la seguridad, la conformidad y el rendimiento de un dispositivo médico. Gracias a técnicas analíticas avanzadas, los análisis permiten identificar posibles contaminaciones, evaluar los materiales y confirmar la conformidad con las normas internacionales aplicables al sector médico.
La pericia de dispositivos médicos engloba el conjunto de análisis y evaluaciones que permiten caracterizar los materiales, identificar las sustancias presentes, analizar las superficies o estudiar los residuos procedentes de los procesos de fabricación para garantizar la seguridad y la conformidad de los dispositivos.
Antes de su comercialización, la pericia de dispositivos médicos permite demostrar la seguridad y la conformidad del producto con respecto a los requisitos reglamentarios. Contribuye a identificar los riesgos potenciales relacionados con los materiales, los contaminantes o los procesos de fabricación.
Los análisis pueden realizarse sobre diferentes tipos de materiales utilizados en los dispositivos médicos : polímeros, cerámicas, aleaciones metálicas, recubrimientos superficiales o materiales compuestos.
El análisis de los residuos de fabricación permite verificar la limpieza de los dispositivos y asegurarse de que los procesos industriales (limpieza, tratamiento de superficie, esterilización) no dejen sustancias indeseables que puedan alterar la seguridad del producto.
Los análisis pueden realizarse según diferentes normas internacionales aplicables a los dispositivos médicos, en particular algunas normas de la serie ISO 10993 para la caracterización química o la biocompatibilidad, así como normas relacionadas con la limpieza o la validación de procesos.
Un análisis de dispositivos médicos puede realizarse en varias situaciones: desarrollo de un nuevo producto, investigación de un fallo, control de calidad de producción, estudio de contaminación o preparación de un expediente reglamentario.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por e-mail, indicándonos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…).
El plazo de envío de un presupuesto para una pericia de dispositivos médicos suele ser de 24 a 48 horas tras la recepción de su solicitud.
