¿Desea analizar el beta-tricálcico de sus DM según la norma ASTM F1088-23?
En primer lugar, la especificación ASTM F1088-23 evoluciona para responder a los requisitos de ICH Q3D y USP 233.
¿Qué dice la norma ASTM F1088-23?
La norma ASTM F1088-23 cubre los requisitos químicos y cristalográficos del fosfato beta-tricálcico biocompatible para aplicaciones de implantes quirúrgicos. El análisis elemental del calcio y del fósforo deberá ser conforme a la estequiometría esperada del beta-TCP (Ca3(PO4)2).
El contenido de calcio y fósforo debe determinarse mediante un método apropiado, como la fluorescencia de rayos X. Un análisis cuantitativo por difracción de rayos X (DRX) debe indicar un contenido mínimo de fosfato tricálcico beta del 95 %, determinado mediante el método de difracción de polvos.
El laboratorio FILAB le acompaña en sus necesidades de análisis según la norma ASTM F1088-23
Importancia de la norma ASTM F1088-23
La norma ASTM F1088-23 es un pilar fundamental de la industria de los dispositivos médicos a base de fosfato beta-tricálcico. Garantiza que estos materiales cumplan los requisitos de calidad más estrictos. Así, favorece la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, y mejora la vida de los pacientes.
Para saber más sobre esta norma y su aplicación en su sector, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para guiarle hacia soluciones de alta calidad y conformes con las normas para sus dispositivos médicos.
¿Por qué realizar análisis según la norma ASTM F1088-23?
La norma ASTM F1088-23 es crucial para el sector de los dispositivos médicos por varias razones:
FILAB le ofrece una amplia gama de servicios, algunos acreditados COFRAC 17025, para acompañarle en la evaluación de sus dispositivos médicos
El laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos y caracterización de materiales para ofrecerle un servicio integral en el marco de la caracterización química de todos sus biomateriales:
- Cálculo del AET
- Validación de la exhaustividad de la extracción según la norma ISO 10993-12
- Búsqueda y cuantificación de residuos orgánicos e inorgánicos mediante ICP, GC\/MS, LC, HS\/GCMS, CLI…
- Identificación de impurezas mediante LC-QTOF
- Análisis HCT\/COT
- Análisis de residuos inorgánicos
- Análisis de contaminaciones particuladas
Con nuestros 3 niveles de prestaciones – análisis, peritaje y acompañamiento I+D – nuestro laboratorio apoya a empresas industriales de cualquier tamaño y sector en la resolución de sus problemáticas industriales. FILAB pone a su disposición el saber hacer y la experiencia de su equipo y le ofrece un interlocutor técnico privilegiado.
