Desiderate analizzare il beta-tricalcio dei vostri DM secondo la norma ASTM F1088-23
Innanzitutto, la specifica ASTM F1088-23 evolve per rispondere ai requisiti dell’ICH Q3D e dell’USP 233.
Cosa dice la norma ASTM F1088-23?
La norma ASTM F1088-23 copre i requisiti chimici e cristallografici del fosfato beta-tricalcico biocompatibile per applicazioni di impianti chirurgici. L’analisi elementare di calcio e fosforo sarà conforme alla stechiometria attesa del beta-TCP (Ca3(PO4)2).
Il contenuto di calcio e fosforo deve essere determinato mediante un metodo appropriato come la fluorescenza X. Un’analisi quantitativa mediante diffrazione a raggi X (DRX) deve indicare un contenuto minimo di fosfato tricalcico beta del 95 %, determinato con il metodo di diffrazione delle polveri.
Il laboratorio FILAB vi supporta nelle vostre esigenze di analisi secondo la norma ASTM F1088-23
Importanza della norma ASTM F1088-23
La norma ASTM F1088-23 è un pilastro fondamentale del settore dei dispositivi medici a base di fosfato beta-tricalcico. Garantisce che questi materiali siano conformi ai più severi requisiti di qualità. Favorisce così la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici e migliora la vita dei pazienti.
Per saperne di più su questa norma e sulla sua applicazione nel vostro settore, non esitate a contattarci. Siamo qui per guidarvi verso soluzioni di alta qualità e conformi alle norme per i vostri dispositivi medici.
Perché effettuare analisi secondo la norma ASTM F1088-23?
La norma ASTM F1088-23 è fondamentale per il settore dei dispositivi medici per diversi motivi:
FILAB vi propone un'ampia gamma di servizi, alcuni accreditati COFRAC 17025, per accompagnarvi nella valutazione dei vostri dispositivi medici
Il laboratorio FILAB ha sviluppato numerose competenze nelle analisi chimiche e caratterizzazione dei materiali per offrirvi un servizio completo nell’ambito della caratterizzazione chimica di tutti i vostri biomateriali:
- Calcolo dell’AET
- Validazione dell’esaustività dell’estrazione secondo la norma ISO 10993-12
- Ricerca e dosaggio dei residui organici e inorganici mediante ICP, GC\/MS, LC, HS\/GCMS, CLI…
- Identificazione delle impurità tramite LC-QTOF
- Analisi HCT\/COT
- Analisi dei residui inorganici
- Analisi delle contaminazioni particellari
Con i nostri 3 livelli di servizio – analisi, expertise e supporto R&D – il nostro laboratorio supporta le aziende industriali di ogni dimensione e di ogni settore nella risoluzione delle loro problematiche industriali. FILAB mette a vostra disposizione il know-how e l’expertise del suo team e vi propone un interlocutore tecnico privilegiato.
