Sus necesidades: realizar un estudio de biocompatibilidad de sus dispositivos médicos cerámicos según la norma ISO 10993-14
¿Qué dice la norma ISO 10993-14?
La norma ISO 10993-14 es un referente establecido por las autoridades competentes en el marco del cumplimiento adecuado de los dispositivos médicos de cerámica. Forma parte de las normas de la serie NF EN ISO 10993 establecidas para la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos. Además, permite controlar la aptitud de los materiales para cumplir una función determinada sin provocar efectos adversos.
La norma ISO 10993-14 describe 2 métodos de análisis para la identificación y la cuantificación de productos de degradación de los dispositivos médicos de cerámica.
FILAB acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en la identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos cerámicos según la norma 10993-14
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la ISO 10993-14?
El laboratorio FILAB dispone de un parque analítico de vanguardia y de competencias humanas de alto nivel para responder a los requisitos de la norma ISO 10993-14 y acompañar a los fabricantes de DM en la identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos cerámicos.
Sea cual sea su biomaterial, recurra a un laboratorio experto para la caracterización química de sus materiales y la evaluación de la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos :
nuestra experiencia
FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones:
Nuestros servicios
Apoyo a la I+D : Análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos : Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Resolución de problemas : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
Nuestras preguntas frecuentes
La norma ISO 10993-14 está destinada a los fabricantes de dispositivos médicos, a los laboratorios de ensayo, así como a los organismos de regulación y certificación. Es crucial para los ingenieros de investigación y desarrollo, los especialistas en cumplimiento normativo y los equipos de control de calidad.
