Dispositivos médicos: caracterización de nanomateriales según la Norma ISO 10993-22
¿Desea realizar una caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22?
¿Qué es la norma ISO 10993-22?
La norma internacional ISO/TR 10993-22: 2017 (Evaluación biológica de los dispositivos médicos -- Parte 22: Directrices sobre nanomateriales) describe los aspectos que deben tenerse en cuenta para la evaluación biológica de dispositivos médicos que contienen o están compuestos por nanomateriales.
Estas directrices también pueden aplicarse a la evaluación de nanoelementos generados como productos de degradación o de desgaste, o bajo el efecto de un tratamiento mecánico (por ejemplo, molienda o pulido in situ de dispositivos médicos) de dispositivos médicos o de sus componentes, fabricados sin nanomateriales.
¿Busca un laboratorio capaz de acompañarle en la caracterización de nanomateriales según la norma ISO 10993-22:2017?
¿Cuál es el ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-22?
La norma ISO/TR 10993-22:2017 cubre en particular:
- la caracterización de nanomateriales;
- la preparación de muestras para los ensayos realizados sobre nanomateriales;
- la liberación de nanoelementos por los dispositivos médicos;
- la toxicocinética de los nanoelementos;
- la evaluación biológica de los nanomateriales;
- la presentación de los resultados;
- la evaluación de los riesgos relacionados con los nanomateriales en el contexto de la evaluación de los dispositivos médicos;
- el informe de evaluación biológica;
- las nanostructuras en la superficie de un dispositivo médico, que hayan sido producidas deliberadamente durante las fases de ingeniería, fabricación o tratamiento de un dispositivo médico.
Los siguientes aspectos quedan excluidos del ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-22:
- los nanomateriales naturales y biológicos que no hayan sido diseñados, fabricados o tratados con vistas a ser utilizados en un dispositivo médico;
- las nanostructuras intrínsecas de un material a granel;
- las nanostructuras, en la superficie de un dispositivo médico, que hayan sido generadas como subproducto no intencionado durante las fases de ingeniería, fabricación o tratamiento de un dispositivo médico.
La norma ISO/TR 10993-22:2017 tiene por objeto proporcionar un marco general y destacar los aspectos importantes que deben tenerse en cuenta al evaluar la seguridad de dispositivos médicos compuestos por, que contienen y/o que generan nanomateriales. Además, identifica algunos obstáculos y dificultades comunes que se han observado en los ensayos realizados sobre nanomateriales en comparación con los ensayos efectuados sobre materiales a granel o sobre pequeñas especies químicas moleculares
nuestras técnicas de análisis para la caracterización de nanomateriales según la iso 10993-22
ICP-AES e ICP-MS: análisis de trazas y de composición química en un producto a base de nanomateriales
DRX: análisis estructural
BET: medición de la superficie específica
SP-ICP-MS : detección de nanopartículas
MEB-FEG-EDX: determinación del tamaño y la forma de nanopartículas
Granulometría láser: recuento y distribución granulométrica
Picnometría con helio : medición de la densidad
DLS : medición de nanoemulsión y estudio de estabilidad de una suspensión mediante titulación del Potencial Zeta.
Nuestras prestaciones de análisis según las diferentes normas ISO 10993
nuestra experiencia
El laboratorio FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones
Desarrollo y validación de métodos analíticos específicos para nanomateriales
Estudio bibliográfico y reglamentario sobre nanomateriales
Consultoría reglamentaria en nanomateriales (Recomendación de la CE de 2011, reglamento cosmético CE n°1223/2009, reglamento INCO n°1169/2011, R-Nano (2012-232, 02/2012)...)
El auge de la nano-caracterización según las normas ISO 10993-19 y -22
Descubra nuestro artículo de prensaPara acompañarle en las mejores condiciones, el laboratorio FILAB está acreditado Crédito de Impuesto por Investigación (CIR). Asimismo, FILAB es miembro de la comisión AFNOR/X457 «Nanotechnologies». FILAB cuenta además con la acreditación 17025 del COFRAC según la norma ISO 10993-18.
A través de nuestros tres niveles de servicios – análisis, peritaje y acompañamiento I+D – FILAB acompaña a empresas de todos los sectores y tamaños en la resolución de sus problemáticas industriales, poniendo a disposición de sus clientes el saber hacer y la experiencia de su equipo.
FAQ
El análisis ISO 10993-22 tiene por objetivo evaluar los riesgos específicos vinculados a los nanomateriales utilizados en los dispositivos médicos. Se basa en una caracterización fisicoquímica exhaustiva (tamaño, distribución granulométrica, morfología, superficie específica, estado de aglomeración) para alimentar la evaluación biológica.
Los nanomateriales pueden presentar comportamientos biológicos diferentes de los materiales convencionales. Un análisis de nanomateriales en dispositivos médicos permite identificar los parámetros susceptibles de influir en la toxicidad, la biodistribución o la interacción con los tejidos.
El análisis ISO 10993-22 se aplica a nanopartículas metálicas, óxidos, poliméricas o compuestas, integradas o no en una matriz, siempre que puedan liberarse o entrar en contacto con el paciente.
Un laboratorio de análisis ISO 10993-22 implementa técnicas complementarias como la granulometría (DLS, LD), la microscopía electrónica (MEB, MET), el análisis de superficie (BET, potencial zeta) y la caracterización química para describir con precisión los nanomateriales.
La ISO 10993-18 se centra en la caracterización química global de los materiales, mientras que la ISO 10993-22 está específicamente dedicada a la evaluación de los riesgos vinculados a los nanomateriales, integrando sus propiedades físicas y estructurales específicas.
Una evaluación ISO 10993-22 puede realizarse desde la fase de diseño, durante una modificación de la formulación o como apoyo a un expediente reglamentario, con el fin de asegurar la evaluación biológica vinculada a los nanomateriales.
La caracterización de los nanomateriales requiere competencias analíticas avanzadas y equipos específicos. Un laboratorio de análisis de nanomateriales y de dispositivos médicos garantiza la fiabilidad de los datos necesarios para la evaluación de riesgos según la norma ISO 10993-22.
Los análisis dan lugar a informes detallados que describen las propiedades fisicoquímicas de los nanomateriales, interpretadas en el marco de la experiencia ISO 10993-22 para alimentar la evaluación biológica y reglamentaria.
Para obtener un presupuesto para una caracterización ISO 10993-22, es necesario completar el formulario web para que nuestro equipo pueda ponerse en contacto con usted.
Por lo general, el presupuesto se envía en un plazo de 24 a 48 horas tras la recepción de la información necesaria.
