Dispositifs médicaux : caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22

La norme ISO/TR 10993-22:2017 couvre notamment:

• la caractérisation des nanomatériaux;
• la préparation d’échantillons pour les essais menés sur des nanomatériaux;
• la libération de nano-éléments par les dispositifs médicaux;
• la toxico-cinétique des nano-éléments;
• l’évaluation biologique des nanomatériaux;
• la présentation des résultats;
• l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le contexte de l’évaluation des dispositifs médicaux;
• le rapport d’évaluation biologique;
• les nanostructures sur la surface d’un dispositif médical, qui ont été délibérément produites au cours des phases d’ingénierie, de fabrication ou de traitement d’un dispositif médical.

Les aspects suivants sont exclus du domaine d’application de la norme ISO 10993-22:

• les nanomatériaux naturels et biologiques qui n’ont pas été conçus, fabriqués ou traités en vue d’être utilisés dans un dispositif médical;
• les nanostructures intrinsèques d’un matériau en vrac;
• les nanostructures, sur la surface d’un dispositif médical, qui ont été générées en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d’ingénierie, de fabrication ou de traitement d’un dispositif médical.

La norme ISO/TR 10993-22:2017 entend fournir un cadre général et souligner les aspects importants à prendre en compte lors de l’évaluation de la sécurité de dispositifs médicaux composés de, contenant et/ou générant des nanomatériaux. Il identifie en outre quelques écueils et obstacles courants qui ont été relevés lors des essais menés sur des nanomatériaux comparativement aux essais réalisés sur des matériaux en vrac ou sur de petites espèces chimiques moléculaires