¿Por qué estudiar las propiedades superficiales de sus dispositivos médicos?
En primer lugar, ¿qué se entiende por la superficie de un dispositivo médico? Se trata de una zona compuesta por diferentes características específicas. Estas pueden afectar al rendimiento global del dispositivo médico y potencialmente a su fiabilidad y solidez en caso de fallos.
Por otra parte, las propiedades superficiales de los dispositivos médicos también condicionan su calidad y su biocompatibilidad. Por ello, son objeto de interrogantes desde la creación del dispositivo médico hasta su evaluación biológica.
Además, el conocimiento de las propiedades y de los estados de superficie de un material puede permitir adaptar sus procesos de fabricación. Así, es posible poner en marcha procesos específicos de tratamiento de superficie o de limpieza.
FILAB le acompaña en el análisis de superficie de los dispositivos médicos
En este marco, técnicas fisicoquímicas de vanguardia permiten obtener datos precisos sobre el análisis de superficie de los dispositivos médicos, cuya naturaleza y composición de la superficie extrema:
Estudio morfológico de la superficie de un material (porosidad, rugosidad,…)
Estudio de extractables y lixiviables en superficie según la ISO 10993-18
Estudio PMT según la ISO 10993-19
Estudio de los productos de degradación según la ISO 10993-9/-13/-14/-15
Análisis según las normas ASTM A967/967M y A380/A380M
Medición del espesor de las capas superficiales
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Identificación de contaminaciones en superficie (análisis de partículas, depósitos,...)
Validación de procesos de limpieza
Análisis según la norma ASTM F86-21
Las normas que acompañan el análisis de superficie de los dispositivos médicos...
La norma internacional ISO 19227, que lleva por título «Implantes quirúrgicos — Limpieza de los implantes ortopédicos — Requisitos generales», describe los requisitos relativos a la limpieza de los implantes ortopédicos, así como la validación de los procesos de limpieza utilizados.
La norma ISO 10993-19 proporciona un conjunto de parámetros y métodos analíticos asociados a la caracterización física, morfológica y topográfica (PMT) de los DM. En efecto, estos parámetros desempeñan un papel importante en la evaluación de la biocompatibilidad, pero también en el cribado de nuevos materiales. Las propiedades de superficie estudiadas son: la morfología, la cristalinidad, la química de superficie, la porosidad y las biointeracciones. Se obtienen mediante MEB, XPS o incluso por ToF-SIMS.
La norma ISO 10993-18:2020 – «Caracterización química de los materiales de los dispositivos médicos» – estudia, por su parte, los extractables solubles y no solubles presentes en la superficie del dispositivo. En el caso de los extractables solubles, se identifican tras la extracción, filtración y análisis mediante MEB y mediante Microscopía-Infrarroja.
