El laboratorio FILAB fue el primer laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025 para los análisis de residuos de limpieza HCT/COT, contaminantes inorgánicos y contaminantes particulados en dispositivos médicos de tipo metálico, metalúrgico y polimérico según la norma ISO 19227 (anteriormente NF S94-091).
Sus necesidades: validar sus procesos de limpieza de sus DM según la norma ISO 19227
El proceso de limpieza es una etapa importante durante la fabricación de un dispositivo médico implantable. Con el objetivo de eliminar toda contaminación residual, el fabricante de un dispositivo médico debe adaptar el proceso de limpieza a su propia necesidad o a la de su cliente, identificando con precisión el tipo de contaminante relacionado con la fabricación del implante, su manipulación, su acondicionamiento y su almacenamiento (lubricante, partículas, residuos de baños de lavado, residuos minerales…).
Entre otras, la norma ISO 19227 (anteriormente NF S 94-091) establece los parámetros que deben tenerse en cuenta en el marco de la validación de la limpieza de los implantes ortopédicos antes del acondicionamiento final. El laboratorio FILAB está hoy acreditado COFRAC ISO 17025 para el análisis de HCT y COT, de contaminantes inorgánicos y contaminantes particulados según la norma ISO 19227 en DM de tipo metálico, cerámico y polimérico.
El desarrollo y la implementación de métodos de análisis específicos (dosificación de metales pesados, análisis HCT y COT: hidrocarburos totales HCT, medición del carbono orgánico total, búsqueda de disolventes residuales) es una etapa clave en la evaluación de la limpieza de los implantes médicos.
Nuestras soluciones: analizar los residuos de limpieza mediante métodos validados según la ISO 19227 en sus dispositivos médicos
¿Por qué elegir FILAB?
El laboratorio FILAB le acompaña en los análisis de residuos de limpieza en los Dispositivos y Equipos Médicos según la norma ISO 19227 (anteriormente NF S94-091), mediante métodos validados y documentados.
Así, nuestros expertos están a su disposición y le ofrecen sus servicios de análisis para los residuos de limpieza HCT/COT, los residuos de baños de lavado, ácidos y metales pesados en sus Dispositivos Médicos :
Nuestros servicios de análisis
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Las condiciones de extracción (disolventes, temperaturas, duración) y los tipos de análisis que deben realizarse sobre los extractos son definidos o aceptados por el cliente en función de su evaluación y del proceso de gestión de riesgos. La información deberá transmitirse a FILAB antes del inicio de los análisis.
Para responder a los requisitos de la norma ISO 19227, debe demostrarse la eficacia de la extracción (es decir, la capacidad de recuperar en los extractos todos los residuos de limpieza presentes en la superficie del DM).
2 casos posibles:
- O bien el método de extracción ya ha sido validado por FILAB; en ese caso, una verificación de la exhaustividad de la extracción puede ser suficiente y se recomienda para cada nuevo Dispositivo Médico.
- Si el método no ha sido validado previamente por FILAB, entonces el método de extracción debe validarse según las condiciones definidas o aceptadas por el cliente para cada nuevo DM, y para cada tipo de análisis.
En función de los análisis y de la información transmitida por el cliente (superficie del DM, elección de la relación de extracción...), FILAB determinará el número de piezas a enviar por DM. En el marco de la validación o la verificación de los métodos de extracción, deberán someterse al estudio al menos 3 lotes diferentes por DM según las condiciones descritas en la ISO 19227.
