Laboratorio de recuento de contaminación particulada
Las normativas europeas e internacionales exigen el recuento de contaminación particulada en los productos sanitarios
Las distintas normativas obligan a los fabricantes de productos sanitarios implantables a revisar su proceso de limpieza en lo que respecta al recuento de contaminación particulada. El laboratorio Filab acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en la aplicación de esta normativa.
La norma ISO 19227:2018 hace referencia al texto de la AAMI TIR42 publicado en 2010, que a su vez hace referencia a los métodos recomendados y descritos en la USP 788 y en el apartado 29.19 de la Farmacopea Europea.
Con el fin de validar o no la limpieza de un dispositivo médico, el objetivo de estas evaluaciones es caracterizar la cantidad, el tamaño y la naturaleza de las partículas potencialmente presentes en la superficie al término de los procesos de limpieza.
El laboratorio FILAB, experto en recuento de contaminación particulada en productos sanitarios
El procedimiento de identificación y recuento de partículas en productos sanitarios se realiza por lixiviación según condiciones fisiológicas similares a las aplicadas en las mediciones de HCT/COT. Actualmente, el laboratorio FILAB cuenta con la acreditación COFRAC 17025 según la norma ISO 19227 sobre recuento de partículas.
La interpretación de los resultados y la clasificación de las partículas identificadas tienen en cuenta las especificaciones de la USP788, así como el tipo de producto sanitario y los requisitos específicos de los fabricantes.
El laboratorio Filab acompaña a los fabricantes de dispositivos médicos en el análisis del recuento de partículas en sus productos sanitarios implantables gracias a su acreditación COFRAC ISO 17025.
- Extracción y recuento de partículas en implantes – Metodología USP 788
- Recuento de partículas en productos sanitarios implantables mediante microscopio óptico y MEB
- Análisis de contaminación particulada según USP 788
