Laboratorio di conteggio delle contaminazioni particellari
Le normative europee e internazionali impongono il conteggio delle contaminazioni particellari sui DM
Diverse normative obbligano i produttori di DM impiantabili a rivedere il proprio processo di pulizia per quanto riguarda il conteggio delle contaminazioni particellari. Il laboratorio Filab affianca i produttori di dispositivi medici nell’applicazione di questa normativa.
La norma ISO 19227:2018 fa riferimento al testo dell’AAMI TIR42 pubblicato nel 2010, che a sua volta fa riferimento ai metodi raccomandati e descritti nell’USP 788 e al 29.19 della Farmacopea Europea.
Per validare o meno la pulizia di un dispositivo medico, l’obiettivo di queste valutazioni è caratterizzare la quantità, la dimensione e la natura delle particelle potenzialmente presenti in superficie al termine dei processi di pulizia.
Il laboratorio FILAB, esperto nel conteggio delle contaminazioni particellari sui DM
La procedura di identificazione e conteggio particellare sui DM avviene per lisciviazione secondo condizioni fisiologiche simili a quelle applicate nelle misurazioni di HCT/COT. Oggi il laboratorio FILAB è accreditato COFRAC 17025 secondo la norma ISO 19227 sul conteggio particellare.
L’interpretazione dei risultati e la classificazione delle particelle identificate tengono conto delle specifiche dell’USP788 ma anche del tipo di DM e dei requisiti specifici dei produttori.
Il laboratorio Filab affianca i produttori di dispositivi medici nell’analisi del conteggio particellare sui loro DM impiantabili grazie al suo accreditamento COFRAC ISO 17025.
- Estrazione e conteggio particellare su impianti – Metodologia USP 788
- Conteggio particellare su DM impiantabili mediante Microscopio Ottico e MEB
- Analisi della contaminazione particellare secondo USP 788
