Analyse de surface dédiée aux Dispositifs Médicaux

Pourquoi étudier les propriétés de surface de vos dispositifs médicaux ?

Tout d’abord, qu’est-ce que l’on appelle la surface d’un dispositif médical ? Il s’agit d’une zone composée de différentes caractéristiques spécifiques. Celles-ci peuvent impacter les performances globales du dispositif médical et potentiellement sa fiabilité et sa solidité en cas de défaillances. 

 

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Par ailleurs, les propriétés de surface des dispositifs médicaux conditionnent également leurs qualités et leur biocompatibilité. Elles font ainsi, l’objet d’interrogations au moment de la création du dispositif médical jusqu’à son évaluation biologique. 

 

De plus, la connaissance des propriétés et des états de surface d’un matériau peut permettre d’adapter vos processus de fabrication. Ainsi, il est possible de mettre en œuvre des procédés de traitement de surface ou de nettoyage spécifiques. 

FILAB vous accompagne dans l'analyse de surface des dispositifs médicaux

Dans ce cadre, des techniques physico-chimiques de pointe permettent d’obtenir des données précises sur l’analyse de surface des dispositifs médicaux dont la nature et la composition d’extrême surface :

  • Étude morphologique de la surface d'un matériau (porosité, rugosité,…)

  • Etude des extractibles et relargables en surface selon l'ISO 10993-18

  • Etude PMT selon l'ISO 10993-19

  • Etude des produits de dégradation selon l'ISO 10993-9/-13/-14/-15

Les normes qui accompagnent l'analyse de surface des dispositifs médicaux...

La norme internationale ISO 19227, portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés. 

La norme ISO 10993-19 fournit un ensemble de paramètres et de méthodes analytiques associés à la caractérisation physique, morphologique et topographique (PMT) des DM. En effet, ces paramètres jouent un rôle important dans l’évaluation de la biocompatibilité mais également dans le criblage de nouveaux matériaux. Les propriétés de surface étudiées sont : la morphologie, la cristallinité, la chimie de surface, la porosité, les bio interactions. Elles sont obtenues par MEB, XPS ou encore par ToF-SIMS.

La norme ISO 10993-18 :2020 – « Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux » – étudie quant à elle, les extractibles solubles et non solubles présents en surface du dispositif. Pour les extractibles solubles, ils sont identifiés après extraction, filtration et analyse par MEB et par Microscopie-Infrarouge.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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