¿Desea realizar un análisis o una caracterización según las normas médicas?
Las normas médicas en la fabricación de los DM
En primer lugar, existe un gran número de normas médicas que regulan la comercialización de los dispositivos médicos.
Estas normas tienen como objetivo garantizar la calidad, así como la inocuidad de estos dispositivos médicos, mediante el análisis y la caracterización de sus propiedades y de su composición.
Estas normas se aplican a todo tipo de dispositivos médicos, ya estén compuestos por materiales poliméricos, cerámicos, o incluso de materiales metálicos.
Gracias a su amplia experiencia en el análisis y la caracterización de nanomateriales, el laboratorio FILAB también está en condiciones de realizar análisis de nanomateriales según las normas médicas.
Por consiguiente, solo un laboratorio que disponga de un parque analítico de vanguardia que permita realizar todo tipo de análisis está en condiciones de analizar y caracterizar productos conforme a las normas médicas.
¿Por qué realizar un análisis o una caracterización según las normas médicas?
El análisis de los dispositivos médicos según las normas médicas (como la ISO 10993, el MDR europeo, los requisitos de la FDA) es una etapa crucial y obligatoria por varias razones fundamentales. No se trata de una simple formalidad, sino de un proceso que impacta en la seguridad de los pacientes, la credibilidad de la empresa y su capacidad para operar en el mercado mundial.
Análisis según las normas médicas
Seguridad del paciente y eficacia clínica (biocompatibilidad)
Cumplimiento normativo y acceso al mercado
- Ventajas operativas y financieras para la empresa
FILAB le ofrece sus servicios de análisis y caracterización según las normas médicas
¿Por qué elegir FILAB para un análisis según las normas médicas?
Con el objetivo de acompañar a los fabricantes en el desarrollo y el control de calidad de sus productos, siguiendo la evolución normativa, el laboratorio FILAB pone a disposición un parque analítico de vanguardia, que permite realizar análisis y caracterizaciones según las diferentes normas médicas.
FILAB es el único laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025 para los tres ensayos de degradación de materiales:
- ISO 10993-13: polímeros,
- ISO 10993-14: cerámicas,
- ISO 10993-15: metales
nuestros servicios
Caracterización de la pasivación en la superficie de DM según la norma ASTM A967\/A967M y ASTM F86-21
Pasivación según la norma ASTM F86-21
FAQ
Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, implante, reactivo o software destinado a utilizarse solo o en combinación en el ser humano con fines médicos. Esto incluye el diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o la atenuación de una enfermedad. Los ejemplos van desde apósitos y guantes quirúrgicos, implantes, prótesis, hasta las resonancias magnéticas y los marcapasos.
El análisis de su dispositivo es esencial por tres razones principales:
Seguridad del paciente : para asegurarse de que el dispositivo sea seguro, eficaz y no presente riesgos inaceptables para los usuarios.
Cumplimiento normativo : para responder a los requisitos de las autoridades sanitarias (como la FDA en Estados Unidos o la Unión Europea) con el fin de obtener la autorización de comercialización.
Credibilidad comercial : el cumplimiento de las normas refuerza la confianza de los profesionales de la salud y de los consumidores en su producto.
La biocompatibilidad es la capacidad de un material o un dispositivo para interactuar con tejidos vivos sin provocar reacciones adversas (tóxicas, inflamatorias, alérgicas, etc.). Las pruebas de biocompatibilidad, según la norma ISO 10993, son obligatorias para todos los dispositivos en contacto con el cuerpo humano, incluso durante un breve periodo.
