Desiderate effettuare un’analisi o una caratterizzazione secondo le norme mediche
Le norme mediche nella produzione dei DM
Innanzitutto, esiste un gran numero di norme mediche che regolano l’immissione sul mercato dei dispositivi medici.
Queste norme mirano a garantire la qualità e la non pericolosità di tali dispositivi medici attraverso l’analisi e la caratterizzazione delle loro proprietà e della loro composizione.
Queste norme si applicano a tutti i tipi di dispositivi medici, siano essi composti da materiali polimerici, ceramici, oppure da materiali metallici.
Grazie alla sua grande esperienza nell’analisi e nella caratterizzazione dei nanomateriali, il laboratorio FILAB è inoltre in grado di eseguire analisi di nanomateriali secondo le norme mediche.
Di conseguenza, solo un laboratorio dotato di un parco analitico all’avanguardia, in grado di effettuare ogni tipo di analisi, è in grado di analizzare e caratterizzare prodotti secondo le norme mediche.
Perché effettuare un’analisi o una caratterizzazione secondo le norme mediche
L’analisi dei dispositivi medici secondo le norme mediche (come la ISO 10993, il MDR europeo, i requisiti della FDA) è una fase cruciale e obbligatoria per diverse ragioni fondamentali. Non si tratta di una semplice formalità, ma di un processo che incide sulla sicurezza dei pazienti, sulla credibilità dell’azienda e sulla sua capacità di operare sul mercato globale.
Analisi secondo le norme mediche
Sicurezza del paziente ed efficacia clinica (biocompatibilità)
Conformità normativa e accesso al mercato
- Vantaggi operativi e finanziari per l’azienda
FILAB vi propone i suoi servizi di analisi e caratterizzazione secondo le norme mediche
Perché scegliere FILAB per un’analisi secondo le norme mediche?
Con l’obiettivo di supportare i produttori nello sviluppo e nel controllo qualità dei loro prodotti, seguendo l’evoluzione normativa, il laboratorio FILAB mette a disposizione un parco analitico all’avanguardia, che consente di effettuare analisi e caratterizzazioni secondo le diverse norme mediche.
FILAB è l’unico laboratorio ad essere accreditato COFRRAC ISO 17025 sui tre test di degradazione dei materiali :
- ISO 10993-13 : polimeri,
- ISO 10993-14 : ceramiche,
- ISO 10993-15 : metalli
i nostri servizi
Caratterizzazione della passivazione sulla superficie dei DM secondo la norma ASTM A967/A967M e ASTM F86-21
Passivazione secondo la norma ASTM F86-21
FAQ
Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, reagente o software destinato a essere utilizzato da solo o in associazione sull’essere umano a fini medici. Ciò include la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento o l’attenuazione di una malattia. Gli esempi vanno dai cerotti e dai guanti chirurgici, agli impianti, alle protesi, fino alle risonanze magnetiche e ai pacemaker.
L’analisi del vostro dispositivo è essenziale per tre ragioni principali:
Sicurezza del paziente : per garantire che il dispositivo sia sicuro, efficace e non presenti rischi inaccettabili per gli utilizzatori.
Conformità normativa : per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie (come la FDA negli Stati Uniti o l’Unione Europea) al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Credibilità commerciale : la conformità alle norme rafforza la fiducia dei professionisti sanitari e dei consumatori nel vostro prodotto.
La biocompatibilità è la capacità di un materiale o di un dispositivo di interagire con tessuti viventi senza provocare reazioni indesiderate (tossiche, infiammatorie, allergiche, ecc.). I test di biocompatibilità, secondo la norma ISO 10993, sono obbligatori per tutti i dispositivi a contatto con il corpo umano, anche per un breve periodo.
