Sie möchten eine Analyse oder Charakterisierung nach medizinischen Normen durchführen lassen
Die medizinischen Normen in der Herstellung von Medizinprodukten
Zunächst einmal gibt es eine große Anzahl medizinischer Normen, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regeln.
Diese Normen sollen die Qualität sowie die Unbedenklichkeit dieser Medizinprodukte durch die Analyse und Charakterisierung ihrer Eigenschaften sowie ihrer Zusammensetzung gewährleisten.
Diese Normen gelten für alle Arten von Medizinprodukten, unabhängig davon, ob sie aus Materialien bestehen Polymeren, Keramiken, oder auch aus metallischen Werkstoffen.
Dank seiner großen Erfahrung in der Analyse und Charakterisierung von Nanomaterialien ist das Labor FILAB auch in der Lage, Nanomaterialanalysen gemäß den medizinischen Normen durchzuführen.
Daher ist nur ein Labor mit einem hochmodernen Analyseinstrumentarium, das alle Arten von Analysen durchführen kann, in der Lage, Produkte gemäß den medizinischen Normen zu analysieren und zu charakterisieren.
Warum eine Analyse oder Charakterisierung nach medizinischen Normen durchführen
Die Analyse von Medizinprodukten nach medizinischen Normen (wie ISO 10993, der europäischen MDR, den Anforderungen der FDA) ist aus mehreren grundlegenden Gründen ein entscheidender und verpflichtender Schritt. Es handelt sich nicht um eine bloße Formalität, sondern um einen Ansatz, der die Patientensicherheit, die Glaubwürdigkeit des Unternehmens und seine Fähigkeit, auf dem Weltmarkt tätig zu sein, beeinflusst.
Analyse nach medizinischen Normen
Patientensicherheit und klinische Wirksamkeit (Biokompatibilität)
Regulatorische Konformität und Marktzugang
- Operative und finanzielle Vorteile für das Unternehmen
FILAB bietet Ihnen seine Dienstleistungen für Analyse und Charakterisierung nach medizinischen Normen an
Warum FILAB für eine Analyse nach medizinischen Normen wählen?
Um Hersteller bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle ihrer Produkte unter Berücksichtigung der regulatorischen Entwicklungen zu unterstützen, stellt das Labor FILAB einen hochmodernen Analytikpark zur Verfügung, mit dem Analysen und Charakterisierungen nach den verschiedenen medizinischen Normen durchgeführt werden können.
FILAB ist das einzige Labor mit Akkreditierung nach COFRRAC ISO 17025 für die drei Abbauprüfungen von Materialien:
- ISO 10993-13: Polymere,
- ISO 10993-14: Keramiken,
- ISO 10993-15: Metalle
unsere Leistungen
Charakterisierung der Passivierung an der Oberfläche von Medizinprodukten nach den Normen ASTM A967\/A967M und ASTM F86-21
Passivierung nach der Norm ASTM F86-21
FAQ
Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument, Gerät, Implantat, Reagenz oder jede Software, die allein oder in Kombination beim Menschen zu medizinischen Zwecken verwendet werden soll. Dazu gehören Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit. Beispiele reichen von Verbänden und chirurgischen Handschuhen über Implantate und Prothesen bis hin zu MRT-Geräten und Herzschrittmachern.
Die Analyse Ihres Medizinprodukts ist aus drei Hauptgründen unerlässlich:
Patientensicherheit : um sicherzustellen, dass das Produkt sicher und wirksam ist und keine inakzeptablen Risiken für die Anwender birgt.
Regulatorische Konformität : um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (wie der FDA in den USA oder der Europäischen Union) zu erfüllen und die Marktzulassung zu erhalten.
Glaubwürdigkeit am Markt : die Einhaltung von Normen stärkt das Vertrauen von Gesundheitsfachkräften und Verbrauchern in Ihr Produkt.
Die Biokompatibilität ist die Fähigkeit eines Materials oder eines Produkts, mit lebendem Gewebe zu interagieren, ohne unerwünschte Reaktionen (toxische, entzündliche, allergische usw.) hervorzurufen. Biokompatibilitätstests nach der Norm ISO 10993 sind für alle Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, selbst für kurze Zeit, verpflichtend.
