Analyselabor für die Pharmaindustrie
Analyse und Expertise in Chemie und Werkstoffen im Dienst der Pharmaindustrie
Die Pharmaindustrie ist eine eigene Welt mit ihren Regeln und Codes. Diese besondere Dimension versteht das FILAB-Labor vollständig. Daher sind unsere Doktoranden und Ingenieure darauf geschult, Ihre spezifischen Anforderungen an pharmazeutische Analysen dank unserer Expertise in der Pharmaindustrie zu erfüllen,
wie zum Beispiel:- Die Entwicklung einer an Ihre Produkte angepassten Analysemethode, validiert gemäß dem ICH-Q2-Referenzrahmen
- Die Identifizierung einer Verunreinigung oder eines Partikels
- Eine Fragestellung zum Verhalten eines Ihrer Produkte (Abbau, Farbveränderung, Geruch …)
- Eine Verformung eines Wirkstoffs oder eines bestehenden Produkts
Von der Entwicklung neuer Darreichungsformen bis zur Kontrolle Ihrer Produktion bietet Ihnen das FILAB-Labor hochqualifizierte Fachkompetenz und einen hochmodernen Analytikpark, um Ihnen maßgeschneiderte Leistungen zu bieten – und das in einer Qualitätsumgebung, die den GMP-Kriterien entspricht.
FILAB führt Analysen und Expertiseleistungen für die Pharmaindustrie durch
Als Erweiterung Ihrer internen Labore bietet das Labor den Industrieunternehmen der Pharmaindustrie folgende Leistungen an:
Unsere Kontrollanalysen für die Pharmaindustrie
Nitrosamine werden von der IARC und der WHO als schädliche Verbindungen eingestuft, die beim Menschen Krebs verursachen können. Außerdem werden sie von der ANSM aufmerksam überwacht.
Der Leitfaden ICH Q3D legt das Verfahren zur Bewertung elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten fest, einschließlich solcher, die für den Menschen bestimmt sind
Die ICH-Q3C-Richtlinie gibt Hinweise zu den aus toxikologischer Sicht akzeptablen Grenzwerten für die Patientensicherheit in Bezug auf die Konzentrationen von Restlösemitteln (oder flüchtigen Restverunreinigungen) in pharmazeutischen Produkten.
Unsere Expertisen und unsere Unterstützung für die F&E
Die Partikelzählung ist eine entscheidende Methode zur Messung und Quantifizierung von Kontaminanten in verschiedenen Medien wie Luft, Wasser und Rohstoffen und ist in vielen wissenschaftlichen und industriellen Bereichen von zentraler Bedeutung. Diese Technik liefert detaillierte Informationen über Größe, Form und Verteilung der Partikel, was insbesondere für die Pharmaindustrie bei der Kontrolle von Pulver- und Injektionsprodukten wichtig ist.
Das FILAB-Labor folgt dem ICH-Q3E-Guideline.
- Identifizierung von Extrahierbaren gemäß USP <1663>
- Identifizierung von Auslaugbaren gemäß USP <1664>
- Analyse von Extrahierbaren und Auslaugbaren gemäß den BPOG (Gute Betriebspraxis)
- Analyse von Kunststoffverpackungen gemäß USP <665> und USP <1665>
- Analyse von Komponenten aus Kunststoffmaterialien gemäß USP <661.1>
- Analyse und Prüfung von Verpackungen: Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel gemäß <USP 661.2>
Eine Forced-Degradation-Studie prüft die Stabilität von Arzneimitteln/APIs, um ihr Verhalten, ihre Reinheit und ihre Konformität im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die ICH-Q2-Leitlinie gibt Orientierung für die Validierung analytischer Methoden und wurde von ICH-Experten erarbeitet sowie regulatorischen Konsultationen unterzogen.
Filab begleitet Sie bei der Schulung in der Validierung analytischer Methoden Ihrer Teams
Das FILAB-Labor ist insbesondere das einzige Labor in Frankreich, das vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert ist (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für die Analyse elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizen.
Unsere Techniken
Organische chemische Analysen
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, NMR, FTIR
Pulveranalysen
XRD, FE-SEM EDX, BET, Lasergranulometrie
Anorganische chemische Analysen
ICP, DRX, CI
Thermische Analysen
ATG, ATG-FTIR, DSC
Oberflächencharakterisierung
FE-SEM EDX, XPS, TOF-SIMS
Unsere FAQ
Als pharmazeutisches Analyselabor führen wir Analysen durch, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Diese Analysen decken verschiedene Aspekte ab, von der Charakterisierung der Rohstoffe über Stabilitätsstudien bis hin zur Bewertung der Endprodukte.
Hier sind einige Beispiele für häufig durchgeführte Analysen:
- Physikalisch-chemische und chemische Analysen: Dazu gehören die Bestimmung von Reinheit, chemischer Struktur, Löslichkeit, pH-Wert, Viskosität und Oberflächenspannung von Substanzen. Diese Analysen ermöglichen die Charakterisierung der physikalischen und chemischen Eigenschaften von Verbindungen.
- Chromatographische Analyse: Techniken wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und die Gaschromatographie (GC) werden eingesetzt, um Bestandteile eines Gemischs zu trennen, zu identifizieren und zu quantifizieren.
- Spektroskopie: Dazu gehören Techniken wie Infrarotspektroskopie (IR), Massenspektrometrie (MS) und Kernspinresonanzspektroskopie (NMR), die zur Untersuchung der molekularen Struktur von Verbindungen verwendet werden.
- Arzneimittel-Auflösungstests: Sie messen die Geschwindigkeit, mit der sich ein Arzneimittel in Flüssigkeiten auflöst, die Körperflüssigkeiten simulieren. Dies ist entscheidend für die Bewertung seiner Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit.
- Arzneimittel-Stabilitätstests: Sie bewerten, wie sich die Qualität eines Arzneimittels im Laufe der Zeit unter dem Einfluss von Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert. Diese Tests sind entscheidend, um die Haltbarkeit der Produkte zu bestimmen.
- Pharmazeutische Qualitätskontrolle: Sie umfasst alle vorherigen Tests, um sicherzustellen, dass die Endprodukte vor ihrer Markteinführung die regulatorischen Anforderungen und internen Spezifikationen erfüllen.
Diese Analysen sind grundlegend für die Entwicklung neuer Arzneimittel, die Qualitätssicherung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gewährleisten, dass pharmazeutische Produkte sicher und wirksam für den Verbrauch sind.
Katalysatoranalyse : vise zur Charakterisierung der in pharmazeutischen Syntheseprozessen eingesetzten Katalysatoren. Sie ermöglicht die Analyse der chemischen Zusammensetzung, des Zustands der aktiven Phasen, der spezifischen Oberfläche und der Verteilung der katalytischen Zentren, um die Wirksamkeit, Reproduzierbarkeit und Kontrolle chemischer Reaktionen sicherzustellen.
Analysen zu Extractables & Leachables ermöglichen die Identifizierung von Stoffen, die aus Materialien, Verpackungen oder Anlagen in ein Arzneimittel übergehen können. Sie tragen dazu bei, Kontaminationsrisiken zu beherrschen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
DieUSP <1663> befasst sich mit der Identifizierung von extrahierbaren Stoffen, also von Verbindungen, die unter forcierten Bedingungen potenziell freigesetzt werden können. DieUSP <1664> behandelt die auslaugbaren Stoffe, also die Substanzen, die unter normalen Anwendungs- oder Lagerungsbedingungen tatsächlich auf das Arzneimittel übertragen werden.
E&L-Studien stützen sich auf mehrere anerkannte Referenzwerke wie ICH Q3E, USP <1663>, USP <1664> sowie die Empfehlungen von BPOG, um die Risiken im Zusammenhang mit Materialien zu bewerten, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen.
Die Wahl eines E&L-Labors sollte auf mehreren Kriterien beruhen: Beherrschung der regulatorischen Referenzwerke (ICH Q3E, USP <1663>, USP <1664>, USP <661>, USP <665>), Expertise in der Materialcharakterisierung, fortschrittliche analytische Möglichkeiten (GC-MS, LC-MS, ICP-MS) und Unterstützung bei Fragen der pharmazeutischen Compliance.
Als Spezialist für chemische Analysen und Materialanalytik begleitet FILAB Pharmaunternehmen bei ihren Studien zu Extractables und Leachables. Das Labor führt insbesondere Analysen gemäß USP <1663>, USP <1664>, BPOG, USP <661.1> / <661.2>, USP <665> / <1665> unter Einhaltung der Leitlinie ICH Q3E durch. FILAB stützt sich auf einen multi-technischen Analysepark, eine COFRAC ISO 17025-Akkreditierung und anerkannte Expertise in Chemie und Materialcharakterisierung.
nicht, unser Team zu kontaktieren.
