Analyselabor nach USP 661-1
Die Sicherheit eines Arzneimittels hängt eng mit seinem Behältnis zusammen. Das Kapitel USP <661.1> „ Plastic Materials of Construction “ definiert die Prüfanforderungen für polymere Materialien, die bei der Herstellung pharmazeutischer Verpackungssysteme (emballages/packaging) und Applikationshilfen verwendet werden.
Ziel ist es, das Sicherheitsprofil des Ausgangsmaterials festzulegen, noch bevor es zu einem endgültigen Verpackungssystem verarbeitet wird.
Als Industrieunternehmen möchten Sie Analysen gemäß USP 661-1 durchführen lassen
Warum ist die Einhaltung der USP 661.1 unerlässlich?
Im Gegensatz zu Gesamtprüfungen verlangt die USP <661.1> eine spezifische Charakterisierung für jede Polymerfamilie. Dieses Kapitel ist zur Referenz geworden für:
Sicherstellung der Materialidentität: überprüfen, ob das gelieferte Polymer den Spezifikationen entspricht.
Bewertung der chemischen Sicherheit: sicherstellen, dass potenzielle extrahierbare Stoffe keine toxikologischen Risiken darstellen.
Erfüllung der FDA-Anforderungen: die für die Einreichung Ihrer CMC-Dossiers erforderlichen Daten bereitstellen.
Betroffene Polymere und Prüfprotokolle
Die USP 661.1 beschreibt spezifische Prüfungen für die gängigsten Materialfamilien:
Polyethylen (PE) : mit hoher und niedriger Dichte (HDPE / LDPE).
Polypropylen (PP) : Homopolymere und Copolymere.
Polyethylenterephthalat (PET) : und PETG.
Cyclische Polymere: COC und COP.
Polyvinylchlorid (PVC) : plastifiziert und nicht plastifiziert.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei Ihren Analysen gemäß USP 661-1
Der analytische Ansatz des Labors FILAB
Um ein Material gemäß USP <661.1> zu qualifizieren, setzt unser Labor eine Strategie in drei zentralen Schritten um:
Verwendung der spektroskopischen Technik FTIR (Fourier-Transform-Infrarot) und der thermischen Analyse DSC (Differential-Scanning-Kalorimetrie), um die Identität und die thermischen Eigenschaften des Materials zu bestätigen.
Diese Tests werden an wässrigen und organischen Extrakten durchgeführt, um die Gesamtreinheit zu bewerten:
UV-Absorbanz: Nachweis organischer Verunreinigungen.
TOC (Gesamtorganischer Kohlenstoff): Messung der organischen Belastung.
Säuregrad oder Alkalität.
Schwermetalle / Spurenelemente: Analyse mittels ICP-MS.
Die USP <661.1> verlangt außerdem die Erfassung von Additiven wie Antioxidantien, Weichmachern oder Gleitmitteln, angepasst an jede Polymerart.
Unsere technischen Mittel für die Analyse gemäß USP 661-1
Um Ihnen zuverlässige Analysen und Interpretationen zu liefern, verfügt FILAB über einen umfassenden analytischen Gerätepark, der für die Analyse geeignet ist. Dazu zählen insbesondere:
- die GC-MS, die HPLC oder UHPLC/MS/MS für die Suche, Identifizierung und Quantifizierung organischer Verbindungen, die in Lösungsmitteln, UV-Schutz-Additiven, Antioxidantien, Farbstoffen, Druckfarben, Rückständen von Reinigungsmitteln, Sterilisationsrückständen, Polymerresten usw. enthalten sind und die durch ein normiertes Simulans aus dem Material extrahiert und/oder freigesetzt wurden
- die ICP-AES und ICP-MS besonders geeignet für mineralische oder metallische Verunreinigungen oder Additive, wie Schwermetalle, mineralische oder metallische Füllstoffe, Farbstoffe usw.
- die Mikroskopie REM-EDX, ein echtes Werkzeug für schnelle und vielseitige Diagnosen des Oberflächenzustands des Materials nach Alterung, zur Beobachtung von Partikeln, Ablagerungen usw.
Für den Pharmasektor folgt das Labor FILAB dem ICH-Q3E-Guideline.
- Identifizierung von Leachables gemäß USP <1664>
- Identifizierung von Extractables gemäß USP <1663>
- Analyse von Extractables & Leachables gemäß den BPOG (Good Practice Operations)
- Analyse und Prüfung der Verpackung: Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel gemäß <USP 661.2>
- Analyse von Leachables aus Prozessmaterialien gemäß USP <665>
- Identifizierung von Extractables gemäß USP <1665>
Vom Labor FILAB angebotene ergänzende Leistungen
Chemische Charakterisierung von Materialien und ihrer Eigenschaften für Ihre Verpackungen
Physikalisch-chemische Prüfungen (je nach Art des Arzneimittels und des Kunststoffs festgelegt)
Schmelzpunkt oder Glasübergangspunkt
Migrationstest
Analyse eines unbekannten Partikels und Vergleich mit dem Verpackungs- oder Verabreichungsmaterial
Analyse von risikobehafteten Stoffen
Analyse der Reinheit von Additiven
Mechanische Prüfungen : Zug, Druck und Biegung.
Warum FILAB für Ihre Analysen gemäß USP 661-1 wählen?
- COFRAC-Akkreditierung nach ISO 17025 und GMP-/BPF-Umfeld
Gewährleistet die technische Kompetenz, die Rückverfolgbarkeit unserer Messungen und die Belastbarkeit unserer Analyseergebnisse gegenüber den französischen und europäischen Aufsichtsbehörden sowie der US-amerikanischen FDA. - Umfassende multi-technische Analyseplattform
- Beherrschung der regulatorischen Grenzwerte (AET, SCT…).
- Strukturierte Berichte für Ihre Zulassungsunterlagen
Jeder FILAB-Bericht ist so aufgebaut, dass er direkt in Ihre Unterlagen integriert werden kann: Modul 3 CTD, IMPD, STED, BER, 510(k)- oder PMA-Dossier. Unsere Lieferungen umfassen detaillierte Betriebsbedingungen, annotierte Chromatogramme, Tabellen zur Identifizierung/Quantifizierung sowie die toxikologische Bewertung der nachgewiesenen Verbindungen.
Unsere FAQ
Die USP 661 ist eine Norm der United States Pharmacopeia (USP), die Kunststoffverpackungen betrifft, die in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden. Es handelt sich um ein spezielles Kapitel der USP-Normen, das Richtlinien und Kriterien für Verpackungsmaterialien für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte vorgibt. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Polymermaterialien keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben.
Im Jahr 2016 hat die USP die Analyseanforderungen des Kapitels 661 erweitert, um die Sicherheit von Verpackungen weiter zu unterstützen; diese neuen Kapitel sind USP (661.1) und USP (661.2). Diese Kapitel treten am 1. Dezember 2025 in Kraft, ihre vorzeitige Anwendung ist jedoch zulässig und wird empfohlen.
Ja, die DSC-Analyse ermöglicht es, die Art und die thermische Stabilität von Polymeren zu überprüfen – ein wichtiger Schritt, um ihre Konformität mit den Anforderungen der USP 661 für Kunststoffe im Kontakt mit Arzneimitteln zu bewerten.
- Patientensicherheit : die Exposition gegenüber potenziell schädlichen Substanzen begrenzen.
- Produktwirksamkeit : sicherstellen, dass die Verpackung die Eigenschaften der Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
- Regulatorische Konformität : die internationalen Anforderungen für weltweit vertriebene Produkte einhalten.
Die USP <661.1> qualifiziert das Rohmaterial (z. B. PE-Granulat), während USP <661.2> das endgültige Verpackungssystem betrifft (z. B. die fertige Flasche).
Er ist notwendig, wird jedoch häufig durch eine Studie zu Extractables und Leachables (E&L) gemäß USP <1663> oder <1664> ergänzt, um die tatsächliche Wechselwirkung mit der Formulierung zu bewerten.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und kommerzielles Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen bereitzustellen, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
