Laboratoire d'analyses selon l'USP 661-1
La sécurité d’un médicament dépend étroitement de son contenant. Le chapitre USP <661.1> « Plastic Materials of Construction » définit les exigences de test pour les matériaux polymères utilisés dans la fabrication des systèmes de conditionnement pharmaceutique (emballages/packaging) et dispositifs d’administrations .
L’objectif est d’établir le profil de sécurité du matériau de construction avant même qu’il ne soit transformé en système de conditionnement final.
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser des analyses selon l'USP 661-1
Pourquoi la conformité USP 661.1 est-elle indispensable ?
Contrairement aux tests globaux, l’USP <661.1> impose une caractérisation spécifique à chaque famille de polymères. Ce chapitre est devenu la référence pour :
Garantir l’identité du matériau : vérifier que le polymère livré correspond aux spécifications.
Évaluer la sécurité chimique : s’assurer que les extractibles potentiels ne présentent pas de risque toxicologique.
Répondre aux exigences FDA : fournir les données nécessaires à l’enregistrement de vos dossiers CMC.
Polymères concernés et protocoles de test
L'USP 661.1 décrit des tests spécifiques pour les familles de matériaux les plus courantes :
Polyéthylène (PE) : haute et basse densité (HDPE / LDPE).
Polypropylène (PP) : homopolymères et copolymères.
Polyéthylène Téréphtalate (PET) : et PETG.
Polymères cycliques : COC et COP.
Chlorure de polyvinyle (PVC) : plastifié et non plastifié.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos analyses selon l'USP 661-1
L’approche analytique du laboratoire FILAB
Pour qualifier un matériau selon l’USP <661.1>, notre laboratoire déploie une stratégie en trois étapes clés :
Utilisation de la techniques spectroscopie FTIR (Infrarouge à transformée de Fourier) et de l'analyse thermique DSC (Calorimétrie différentielle à balayage) pour confirmer l'identité et les propriétés thermiques du matériau..
Ces tests sont réalisés sur des extraits aqueux et organiques pour évaluer la pureté globale :
Absorbance UV : détection d'impuretés organiques.
TOC (Carbone Organique Total) : mesure de la charge organique.
Acidité ou Alcalinité.
Métaux lourds / Éléments traces : analyse par ICP-MS.
L'USP <661.1> exige également l'inventaire des additifs tels que les antioxydants, les plastifiants ou les agents de glissement, adaptés à chaque type de polymère.
Nos moyens techniques pour l'analyse selon la norme USP 661-1
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
- la GC-MS, l’HPLC ou l’UHPLC/MS/MS pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères… qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
- l’ICP-AES et l’ICP-MS particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants…
- la microscopie MEB-EDX, véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts…
Pour le secteur de la pharmaceutique, le laboratoire FILAB suit le guideline ICH Q3E.
- Identification des relargables selon l'USP <1664>
- Identification des extractibles selon l'USP <1663>
- Analyse d'Extractibles & Relargables selon les BPOG (Bonnes Pratiques Opératoires)
- Analyse et vérification du packaging : des interactions avec le médicament selon l'<USP 661.2>
- Analyse de relargables de matériaux de process selon l'USP <665>
- Identification des extractibles selon l'USP <1665>
Prestations associées proposées par le laboratoire FILAB
Caractérisation chimique des matériaux et de leurs propriétés utilisés pour vos emballages
Analyse de surface interne ou externe
Essais physico-chimiques (définis en fonction du type de produit médicamenteux et du type de plastique)
Point de fusion ou de transition vitreuse
Test de migration
Analyse d’une particule inconnue et comparaison avec le matériau de conditionnement ou d’administration
Etude des propriétés physiques du dispositif : épaisseurs, porosité…
Analyse de substances à risque
Analyse de la pureté des additifs
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses selon l'USP 661-1 ?
- Accréditation COFRAC ISO 17025 et environnement GMP/BPF
Garantie la compétence technique, la traçabilité de nos mesures et l'opposabilité de nos résultats analytiques aux autorités réglementaires françaises, européennes et à la FDA américaine. - Plateau analytique multi-techniques complet
- Maîtrise des seuils réglementaires (AET, SCT…).
- Rapports structurés pour vos dossiers réglementaires
Chaque rapport FILAB est structuré pour intégration directe dans vos dossiers : Module 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) ou PMA. Nos livrables incluent les conditions opératoires détaillées, chromatogrammes annotés, tableaux d'identification/quantification et évaluation toxicologique des composés détectés.
Notre FAQ
L'USP 661 est une norme de l'United States Pharmacopeia (USP) qui concerne les emballages en plastique utilisés dans l'industrie pharmaceutique. Il s'agit d'un chapitre spécifique dans les normes USP qui fournit des directives et des critères pour les matériaux de conditionnement utilisés dans les médicaments et les produits pharmaceutiques. Elle vise à garantir que les matériaux polymères n'ont pas d'impact sur la santé humaine.
En 2016, l'USP a élargi les normes d'analyse du chapitre 661 pour soutenir davantage la sécurité des emballages ; ces nouveaux chapitres sont USP (661.1) et USP (661.2). Ces chapitres entrerons en vigueur le 1er décembre 2025, mais leur adoption anticipée est autorisée et encouragée.
Oui, l'analyse DSC permet de vérifier la nature et la stabilité thermique des polymères, une étape clé pour évaluer leur conformité aux exigences de l’USP 661 sur les matériaux plastiques en contact avec les médicaments.
- Sécurité des patients : limiter l'exposition aux substances potentiellement nocives.
- Efficacité des produits : assurer que l'emballage n'altère pas les propriétés des médicaments.
- Conformité réglementaire : respecter les exigences internationales pour les produits distribués globalement.
L’USP <661.1> qualifie le matériau brut (ex: des granulés de PE), tandis que l'USP <661.2> concerne le système de conditionnement final (ex: le flacon terminé).
Il est nécessaire mais souvent complété par une étude d’extractibles et relargables (E&L) selon l'USP <1663> ou <1664> pour évaluer l'interaction réelle avec la formulation.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
