Laboratoire d’analyse selon l'USP 665
Vous souhaitez réaliser une analyse de vos matériaux en plastique utilisés dans vos produits pharmaceutiques selon l'USP 665
Qu'est-ce que l'USP 665 ?
La Pharmacopée américaine (USP) a introduit l’USP 665 comme un projet de norme pour la qualification des systèmes et des matériaux en plastique utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Elle vise à garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments grâce à la qualification adéquate des matériaux en contact avec eux.
Quel est l'objectif de la norme USP 665 ?
L’USP 665 a pour objectif de fournir des directives pour la caractérisation des matériaux en plastique et des systèmes utilisés dans la production, le traitement, et l’emballage de produits pharmaceutiques.
Elle traite plus particulièrement de l’évaluation des risques liés aux interactions potentielles entre les matériaux en plastique et les produits pharmaceutiques. Comme par exemple la libération de substances extractibles et/ou relargables qui pourraient affecter la qualité du produit ou la sécurité des patients.
Quels sont les points clés évoqués par l'USP 665 ?
Afin de garantir la sécurité des matériaux polymériques utilisés dans l’industrie pharmaceutique, l’USP 665 développe 2 axes principaux :
- Une évaluation approfondie de la sécurité des matériaux pour prévenir la contamination des médicaments par des substances nocives grâce à des tests de lixiviation
- Des tests physico-chimiques pour vérifier les propriétés des matériaux, assurant leur adéquation avec l’usage pharmaceutique envisagé
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos produits selon l'USP 665
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse selon l'USP 665 ?
Le laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises pharmaceutiques dans l’analyse des matériaux en plastique utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques selon l’USP 665, à travers un accompagnement sur-mesure.
L’accompagnement d’un laboratoire d’experts en analyse de matériaux plastiques comme FILAB permet de mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.
Nos moyens techniques pour l'analyse selon la norme USP 665
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
