Laboratoire d’analyse selon le BPOG
Vous souhaitez réaliser une analyse de vos matériaux en plastique utilisés dans vos produits pharmaceutiques selon le BPOG
Le protocole BPOG : contexte, statut et relation avec USP 665
Le BioPhorum Operations Group (renommé BioPhorum en 2019) a publié le « Standardized extractables testing protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing ». Ce document est devenu la référence industrielle de facto pour les études extractibles des équipements de bioprocédé à usage unique (SUS), utilisé par les fournisseurs pour fournir à leurs clients des packages d'extractibles comparables.
Bien qu'étant un statut réglementaire important : le protocole BPOG n'est pas un document réglementaire officiel. Il s'agit d'un guide de bonnes pratiques industrielles. Depuis mai 2026, l'USP 665 est le standard de référence contraignant pour les SUS, mais ses protocoles d'extraction sont largement alignés sur le BPOG, les deux étant compatibles et complémentaires.
Quelles sont les analyses préconisées par le BPOG ?
Les analyses préconisées par le BioPhorum Operations Group (BPOG) pour l’évaluation des extractibles et lixiviables dans le contexte de l’utilisation de systèmes en plastique à usage unique (SUS) dans la fabrication biopharmaceutique se concentrent sur une approche exhaustive basée sur les risques. Voici les principales techniques et méthodologies recommandées par le BPOG :
Le BPOG recommande l'utilisation de diverses techniques analytiques pour détecter et quantifier les composés volatils, semi-volatils, non volatils et inorganiques.
L'AET est une valeur importante dans l'évaluation des extractibles et des lixiviables, représentant la concentration minimale à laquelle un composé doit être quantifié pour satisfaire aux exigences de sécurité. Les méthodes d'analyse sont conçues pour atteindre ou dépasser cette sensibilité.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos produits selon le BPOG
Programme analytique de FILAB pour une étude BPOG
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
Seuil de reporting BPOG : 0,1 µg/cm² de surface de composant exposée. Ce seuil est comparé au calcul de l’AET basé sur USP 665/1665, qui tient compte du volume de produit biologique en contact, de la dose journalière administrée et du SCT applicable
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse selon le BPOG ?
- Accréditation COFRAC ISO 17025 et environnement GMP/BPF
Garantie la compétence technique, la traçabilité de nos mesures et l'opposabilité de nos résultats analytiques aux autorités réglementaires françaises, européennes et à la FDA américaine. - Plateau analytique multi-techniques complet
- Maîtrise des seuils réglementaires (AET, SCT…).
- Rapports structurés pour vos dossiers réglementaires
Chaque rapport FILAB est structuré pour intégration directe dans vos dossiers : Module 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) ou PMA. Nos livrables incluent les conditions opératoires détaillées, chromatogrammes annotés, tableaux d'identification/quantification et évaluation toxicologique des composés détectés.
Nos autres prestations d'analyses E&L pharmaceutiques
Pour le secteur de la pharmaceutique, le laboratoire FILAB suit le guideline ICH Q3E.
- Identification des extractibles selon l'USP <1663>
- Identification des relargables selon l'USP <1664>
- Analyse de packaging plastique selon l'USP <665> et USP <1665>
- Analyse de composants des matériaux plastiques selon l'USP <661.1>
- Analyse et vérification du packaging : des interactions avec le médicament selon l'<USP 661.2>
Quel est l'objectif des directives éditées par le BPOG ?
Les technologies et composants à usage unique, tels que les sacs, tubes, vannes, et autres équipements de biotraitement, jouent un rôle croissant dans l’industrie en raison de leur efficacité et des avantages qu’ils apportent. Cependant, il est crucial de démontrer leur conformité réglementaire et leur compatibilité avec les processus de production afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques biologiques finaux. Les tests d’extractibles sont donc un élément essentiel de la conception de ces équipements.
Les directives éditées par le BPOG ont pour objectif de fournir des directives pour la caractérisation des matériaux en plastique et des systèmes utilisés dans la production, le traitement, et l’emballage de produits pharmaceutiques.
Notre FAQ
Le protocole BPOG définit 4 temps d'extraction par solvant, permettant d'établir la cinétique d'extraction et de couvrir différents scénarios d'utilisation :
- T1 : 24 heures à 40°C ± 2°C — simulation contact intermédiaire accéléré
- T2 : 7 jours à 40°C ± 2°C — simulation contact intermédiaire accéléré
- T3 : 21 jours à 40°C ± 2°C — simulation contact long terme / stockage
- T4 : 70 jours à 40°C ± 2°C — simulation contact très long terme / worst case
Ces 4 temps × 4 solvants génèrent jusqu'à 16 conditions d'extraction par composant. FILAB propose une approche de réduction basée sur l'évaluation du risque permettant de rationaliser le programme tout en maintenant la robustesse scientifique.
Solvant BPOG | Fluide de procédé simulé | Justification |
WFI (eau pour injection, pH naturel) | Solutions protéiques aqueuses neutres, milieux de culture | Extraction des composés polaires et ioniques — représente la majorité des fluides biologiques aqueux. Spécifique BPOG vs USP 665 (qui ne l'inclut pas systématiquement) |
H₃PO₄ 0,1 M (pH acide ~3) | Tampons d'élution acides (ex. élution IEX, purification de protéines) | Extraction des composés polaires libérés à pH bas |
NaOH 0,5 N (pH alcalin ~13) | Solutions de nettoyage CIP alcalin, tampons alcalins | Extraction des composés libérés à pH très basique — simulation CIP NaOH |
EtOH/H₂O 50% (semi-polaire) | Solutions d'excipients alcooliques, nettoyage EtOH | Extraction des composés peu polaires — additifs apolaires des polymères non captés par les solvants aqueux |
Le rapport BPOG constitue une pièce essentielle acceptée par FDA et EMA comme démonstration d'une évaluation extractibles rigoureuse. Cependant, il doit être complété par l'évaluation du risque leachables spécifique au procédé de l'utilisateur final, conformément aux attentes des BLA (FDA) et dossiers CTD/IMPD (EMA).
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
