Laboratoire d’analyse selon l'USP 665
Le cadre réglementaire des polymères en contact avec les produits biologiques évolue. Le chapitre USP <665>, approuvé en 2024, devient le premier standard compendial contraignant (officiel au 1er mai 2026) dédié aux composants plastiques utilisés dans la fabrication des médicaments et des substances biologiques.
Vous souhaitez réaliser une analyse de vos matériaux en plastique utilisés dans vos produits pharmaceutiques selon l'USP 665
USP 665 : cadre compendial pour les systèmes de bioprocédés
Contrairement aux chapitres USP <1663> et <1664> qui se concentrent sur le conditionnement primaire, l’USP <665> s'applique spécifiquement aux matériaux en contact avec le produit lors de sa fabrication.
USP <665> définit les exigences réglementaires strictes ("quoi faire") : caractérisation chimique, conditions d’extraction et tests analytiques selon le niveau de risque.
USP <1665> apporte l'approche scientifique ("comment faire") : principes d’évaluation du risque, stratégies analytiques E&L et interprétation des données (toxicologie, AET).
Le concept de PERLs : au-delà des simples extractibles
L’USP <665> introduit une notion clé : les PERLs (Process Equipment-Related Leachables). Ce sont des composés issus des matériaux plastiques, extraits dans les conditions réelles de votre process, pouvant migrer dans le produit final ou ses intermédiaires.
Ils se distinguent des leachables du packaging car ils concernent l’équipement de production (Single-Use Systems).
Ils nécessitent une évaluation spécifique car ils peuvent s’accumuler au cours de la fabrication.
Quels sont les points clés évoqués par l'USP 665 ?
Afin de garantir la sécurité des matériaux polymériques utilisés dans l’industrie pharmaceutique, l’USP 665 développe 2 axes principaux :
Une évaluation approfondie de la sécurité des matériaux pour prévenir la contamination des médicaments par des substances nocives grâce à des tests de lixiviation
Des tests physico-chimiques pour vérifier les propriétés des matériaux, assurant leur adéquation avec l'usage pharmaceutique envisagé
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos produits selon l'USP 665
Protocole analytique et screening multi-techniques du laboratoire FILAB
Laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025, FILAB réalise vos études selon des conditions d’extraction standardisées (solvants alignés sur le protocole BPOG : pH 3, pH 10, 50% EtOH).
| Technique | Cibles Analytiques | Performances |
| HS-GC-MS | COV, résidus monomères, solvants de procédé | LOQ sub-ppb |
| GC-MS Full Scan | Antioxydants, plastifiants, agents de glissement | LOQ < 0,1 µg/mL |
| LC-HRMS (Orbitrap) | Non-volatils polaires, oligomères (NTA) | Haute résolution |
| ICP-MS | Métaux catalyseurs (Pd, Rh, Ni, Ti) | Conformité ICH Q3D |
| TOC | Contrôle global de l’extraction | LOQ 50 µg/L C |
Nos moyens techniques pour l'analyse selon la norme USP 665
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
- la GC-MS, l’HPLC ou l’UHPLC/MS/MS pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères… qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
- l’ICP-AES et l’ICP-MS particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants…
- la microscopie MEB-EDX, véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts…
Discutons de votre projet
Vous avez des besoins d’analyseS selon l’USP 665 ?
Pour le secteur de la pharmaceutique, le laboratoire FILAB suit le guideline ICH Q3E.
- Identification des extractibles selon l'USP <1663>
- Evaluation des relargables selon l' USP <1664>
- Analyse d'Extractibles & Relargables selon les BPOG (Bonnes Pratiques Opératoires)
- Analyse de composants des matériaux plastiques selon l'USP <661.1>
- Analyse et vérification du packaging : des interactions avec le médicament selon l'<USP 661.2>
- Identification des extractibles selon l'USP <1665>
Pourquoi choisir FILAB pour la caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme USP 665
- Accréditation COFRAC ISO 17025 et environnement GMP/BPF
Garantie la compétence technique, la traçabilité de nos mesures et l'opposabilité de nos résultats analytiques aux autorités réglementaires françaises, européennes et à la FDA américaine. - Plateau analytique multi-techniques complet
- Maîtrise des seuils réglementaires (AET, SCT…).
- Accompagnement par un laboratoire d’experts en analyse de matériaux plastiques pour mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.
- Rapports structurés pour vos dossiers réglementaires
Chaque rapport FILAB est structuré pour intégration directe dans vos dossiers : Module 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) ou PMA. Nos livrables incluent les conditions opératoires détaillées, chromatogrammes annotés, tableaux d'identification/quantification et évaluation toxicologique des composés détectés.
Notre FAQ
L'USP 665 a pour objectif de fournir des directives pour la caractérisation des matériaux en plastique et des systèmes utilisés dans la production, le traitement, et l'emballage de produits pharmaceutiques.
Elle traite plus particulièrement de l'évaluation des risques liés aux interactions potentielles entre les matériaux en plastique et les produits pharmaceutiques. Comme par exemple la libération de substances extractibles et/ou relargables qui pourraient affecter la qualité du produit ou la sécurité des patients.
Elle s'applique à tous les composants en polymère qui entrent en contact direct avec les flux de fabrication, notamment :
Les systèmes à usage unique (Single-Use Systems - SUS).
Les tubulures et les filtres.
Les réservoirs de stockage intermédiaires et les sacs de mélange.
Les joints et les vannes en plastique.
Non. L’USP 665 est un standard compendial contraignant. Le protocole BPOG reste un guide de bonnes pratiques industrielles, particulièrement adapté aux fournisseurs de SUS souhaitant fournir un package extractibles standardisé. Les deux protocoles partagent des solvants d'extraction identiques et sont largement compatibles.
Pas nécessairement. Le rapport BPOG fourni par votre fournisseur couvre le niveau extractibles du composant, mais USP 665 exige que l'utilisateur final complète l'évaluation avec une étude de risque spécifique à son procédé (évaluation des PERLs dans les conditions réelles). FILAB vous aide à compléter ce maillon.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
