Laboratorio de análisis según la USP 665
El marco regulatorio de los polímeros en contacto con productos biológicos está evolucionando. El capítulo USP <665>, aprobado en 2024, se convierte en el primer estándar compendial vinculante (oficial a partir del 1 de mayo de 2026) dedicado a los componentes plásticos utilizados en la fabricación de medicamentos y sustancias biológicas.
¿Desea realizar un análisis de sus materiales plásticos utilizados en sus productos farmacéuticos según la USP 665?
USP 665 : marco compendial para los sistemas de bioprocesos
A diferencia de los capítulos USP <1663> y <1664>, que se centran en el acondicionamiento primario, la USP <665> se aplica específicamente a los materiales en contacto con el producto durante su fabricación.
USP <665> define los estrictos requisitos reglamentarios ("qué hacer"): caracterización química, condiciones de extracción y pruebas analíticas según el nivel de riesgo.
USP <1665> aporta el enfoque científico ("cómo hacer"): principios de evaluación del riesgo, estrategias analíticas E&L e interpretación de los datos (toxicología, AET).
El concepto de PERLs: más allá de los simples extractables
La USP <665> introduce una noción clave: los PERLs (Process Equipment-Related Leachables). Se trata de compuestos procedentes de materiales plásticos, extraídos en las condiciones reales de su proceso, que pueden migrar al producto final o a sus intermedios.
Se distinguen de los leachables del envase porque se refieren al equipo de producción (Single-Use Systems).
Requieren una evaluación específica porque pueden acumularse durante la fabricación.
¿Cuáles son los puntos clave que aborda la USP 665?
Para garantizar la seguridad de los materiales poliméricos utilizados en la industria farmacéutica, la USP 665 desarrolla 2 ejes principales:
Una evaluación exhaustiva de la seguridad de los materiales para prevenir la contaminación de los medicamentos por sustancias nocivas mediante ensayos de lixiviación
Ensayos fisicoquímicos para verificar las propiedades de los materiales, asegurando su idoneidad para el uso farmacéutico previsto
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de sus productos según la USP 665
Protocolo analítico y screening multitécnica del laboratorio FILAB
Laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025, FILAB realiza sus estudios según condiciones de extracción estandarizadas (disolventes alineados con el protocolo BPOG: pH 3, pH 10, 50% EtOH).
| Técnica | Objetivos analíticos | Prestaciones |
| HS-GC-MS | COV, residuos de monómeros, disolventes de proceso | LOQ sub-ppb |
| GC-MS Full Scan | Antioxidantes, plastificantes, agentes deslizantes | LOQ < 0,1 µg\/mL |
| LC-HRMS (Orbitrap) | No volátiles polares, oligómeros (NTA) | Alta resolución |
| ICP-MS | Metales catalizadores (Pd, Rh, Ni, Ti) | Conformidad ICH Q3D |
| TOC | Control global de la extracción | LOQ 50 µg\/L C |
Nuestros medios técnicos para el análisis según la norma USP 665
Para ofrecerle análisis e interpretaciones fiables, FILAB dispone de un parque analítico completo, adaptado al análisis. Citaremos en particular:
- la GC-MS, la HPLC o la UHPLC/MS/MS para la búsqueda, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos de materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros… que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado
- la ICP-AES y la ICP-MS especialmente adecuadas para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes…
- la microscopía MEB-EDX, una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnósticos del estado de la superficie del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos…
Hablemos de su proyecto
¿Tiene necesidades de análisis según la USP 665?
👉 Póngase en contacto con nuestros equipos para hablar de su proyecto.
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de extractables según la USP <1663>
- Evaluación de leachables según la USP <1664>
- Análisis de extractables y leachables según BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis y verificación del packaging: de las interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
- Identificación de extractables según la USP <1665>
Por qué elegir FILAB para la caracterización química de sus materiales según la norma USP 665
- Acreditación COFRAC ISO 17025 y entorno GMP/BPF
Garantiza la competencia técnica, la trazabilidad de nuestras mediciones y la validez de nuestros resultados analíticos ante las autoridades reguladoras francesas, europeas y la FDA estadounidense. - Plataforma analítica multitécnica completa
- Dominio de los umbrales reglamentarios (AET, SCT…).
- Acompañamiento por un laboratorio de expertos en análisis de materiales plásticos para comprender mejor los retos estratégicos y los cambios del sector farmacéutico.
- Informes estructurados para sus expedientes regulatorios
Cada informe de FILAB está estructurado para su integración directa en sus expedientes: Módulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, expediente 510(k) o PMA. Nuestros entregables incluyen las condiciones operativas detalladas, cromatogramas anotados, tablas de identificación/cuantificación y evaluación toxicológica de los compuestos detectados.
Nuestras preguntas frecuentes
La USP 665 tiene como objetivo proporcionar directrices para la caracterización de materiales plásticos y de los sistemas utilizados en la producción, el procesamiento y el envasado de productos farmacéuticos.
Aborda de forma más específica la evaluación de los riesgos relacionados con las posibles interacciones entre los materiales plásticos y los productos farmacéuticos. Por ejemplo, la liberación de sustancias extraíbles y/o lixiviables que podrían afectar a la calidad del producto o a la seguridad de los pacientes.
Se aplica a todos los componentes de polímero que entran en contacto directo con los flujos de fabricación, en particular:
Los sistemas de un solo uso (Single-Use Systems - SUS).
Los tubos y los filtros.
Los depósitos de almacenamiento intermedios y las bolsas de mezcla.
Las juntas y las válvulas de plástico.
No. La USP 665 es una norma compendial vinculante. El protocolo BPOG sigue siendo una guía de buenas prácticas industriales, especialmente adecuada para los proveedores de SUS que desean ofrecer un paquete estandarizado de extractables. Ambos protocolos comparten los mismos disolventes de extracción y son ampliamente compatibles.
No necesariamente. El informe BPOG proporcionado por su proveedor cubre el nivel de extractables del componente, pero la USP 665 exige que el usuario final complete la evaluación con un estudio de riesgo específico para su proceso (evaluación de los PERLs en condiciones reales). FILAB le ayuda a completar este eslabón.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
