Laboratorio di analisi secondo USP 665
Il quadro normativo dei polimeri a contatto con i prodotti biologici è in evoluzione. Il capitolo USP <665>, approvato nel 2024, diventa il primo standard compendiale vincolante (ufficiale dal 1° maggio 2026) dedicato ai componenti plastici utilizzati nella produzione di medicinali e sostanze biologiche.
Desiderate effettuare un’analisi dei vostri materiali plastici utilizzati nei vostri prodotti farmaceutici secondo USP 665
USP 665: quadro compendiale per i sistemi di bioprocesso
A differenza dei capitoli USP <1663> e <1664> che si concentrano sul confezionamento primario, l’USP <665> si applica specificamente ai materiali a contatto con il prodotto durante la sua fabbricazione.
USP <665> definisce i rigorosi requisiti normativi ("cosa fare"): caratterizzazione chimica, condizioni di estrazione e test analitici in base al livello di rischio.
USP <1665> fornisce l’approccio scientifico ("come fare"): principi di valutazione del rischio, strategie analitiche E&L e interpretazione dei dati (tossicologia, AET).
Il concetto di PERLs: oltre i semplici estrattibili
USP <665> introduce un concetto chiave: i PERLs (Process Equipment-Related Leachables). Si tratta di composti provenienti dai materiali plastici, estratti nelle reali condizioni del vostro processo, che possono migrare nel prodotto finale o nei suoi intermedi.
Si distinguono dai leachables del packaging perché riguardano le apparecchiature di produzione (Single-Use Systems).
Richiedono una valutazione specifica perché possono accumularsi nel corso della produzione.
Quali sono i punti chiave evidenziati da USP 665?
Per garantire la sicurezza dei materiali polimerici utilizzati nell’industria farmaceutica, USP 665 sviluppa 2 assi principali:
Una valutazione approfondita della sicurezza dei materiali per prevenire la contaminazione dei medicinali da parte di sostanze nocive grazie a test di lisciviazione
Dei test fisico-chimici per verificare le proprietà dei materiali, garantendone l’idoneità all’uso farmaceutico previsto
Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi dei vostri prodotti secondo USP 665
Protocollo analitico e screening multi-tecnica del laboratorio FILAB
Laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025, FILAB realizza i vostri studi secondo condizioni di estrazione standardizzate (solventi allineati al protocollo BPOG: pH 3, pH 10, 50% EtOH).
| Tecnica | Target analitici | Prestazioni |
| HS-GC-MS | COV, residui di monomeri, solventi di processo | LOQ sub-ppb |
| GC-MS Full Scan | Antiossidanti, plastificanti, agenti di scorrimento | LOQ < 0,1 µg\/mL |
| LC-HRMS (Orbitrap) | Non volatili polari, oligomeri (NTA) | Alta risoluzione |
| ICP-MS | Metalli catalizzatori (Pd, Rh, Ni, Ti) | Conformità ICH Q3D |
| TOC | Controllo globale dell’estrazione | LOQ 50 µg\/L C |
I nostri mezzi tecnici per l’analisi secondo la norma USP 665
Per fornirvi analisi e interpretazioni affidabili, FILAB dispone di un parco analitico completo, adatto all’analisi. Si citano in particolare:
- la GC-MS, l’HPLC o l’UHPLC/MS/MS per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti nei solventi, additivi anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri… che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale mediante un simulante normato
- l’ICP-AES e l’ICP-MS particolarmente adatti per contaminazioni o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti…
- la microscopia MEB-EDX, vero strumento di diagnosi rapida e versatile per diagnosticare lo stato della superficie del materiale dopo l’invecchiamento, l’osservazione di particelle, depositi…
Parliamo del vostro progetto
Avete esigenze di analisi secondo USP 665?
Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue la linea guida ICH Q3E.
- Identificazione degli estrattibili secondo USP <1663>
- Valutazione dei rilasciabili secondo USP <1664>
- Analisi di estrattibili e rilasciabili secondo i BPOG (Buone Pratiche Operative)
- Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo USP <661.1>
- Analisi e verifica del packaging: interazioni con il medicinale secondo USP <661.2>
- Identificazione degli estrattibili secondo USP <1665>
Perché scegliere FILAB per la caratterizzazione chimica dei vostri materiali secondo la norma USP 665
- Accreditamento COFRAC ISO 17025 e ambiente GMP/BPF
Garantisce la competenza tecnica, la tracciabilità delle nostre misurazioni e l’opponibilità dei nostri risultati analitici alle autorità regolatorie francesi, europee e alla FDA statunitense. - Piattaforma analitica multi-tecnica completa
- Padronanza delle soglie regolatorie (AET, SCT…).
- Supporto da parte di un laboratorio di esperti nell’analisi di materiali plastici per comprendere meglio le sfide strategiche e i cambiamenti del settore farmaceutico.
- Rapporti strutturati per i vostri dossier regolatori
Ogni rapporto FILAB è strutturato per l’integrazione diretta nei vostri dossier: Modulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) o PMA. I nostri deliverable includono le condizioni operative dettagliate, cromatogrammi annotati, tabelle di identificazione/quantificazione e valutazione tossicologica dei composti rilevati.
Le nostre FAQ
USP 665 ha l’obiettivo di fornire linee guida per la caratterizzazione dei materiali plastici e dei sistemi utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nell’imballaggio di prodotti farmaceutici.
Si occupa in particolare della valutazione dei rischi legati alle potenziali interazioni tra i materiali plastici e i prodotti farmaceutici. Ad esempio, il rilascio di sostanze estraibili e/o rilasciabili che potrebbero influire sulla qualità del prodotto o sulla sicurezza dei pazienti.
Si applica a tutti i componenti in polimero che entrano in contatto diretto con i flussi di produzione, in particolare:
I sistemi monouso (Single-Use Systems - SUS).
Le tubazioni e i filtri.
I serbatoi di stoccaggio intermedi e i sacchi di miscelazione.
Le guarnizioni e le valvole in plastica.
No. L’USP 665 è uno standard compendiale vincolante. Il protocollo BPOG rimane una guida di buone pratiche industriali, particolarmente adatta ai fornitori di SUS che desiderano fornire un pacchetto standardizzato di estrattibili. I due protocolli condividono gli stessi solventi di estrazione e sono ampiamente compatibili.
Non necessariamente. Il rapporto BPOG fornito dal vostro fornitore copre il livello di estrattibili del componente, ma l’USP 665 richiede che l’utente finale completi la valutazione con uno studio del rischio specifico per il proprio processo (valutazione dei PERLs nelle condizioni reali). FILAB vi aiuta a completare questo passaggio.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
