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Laboratoire d’analyse pharmaceutique selon la pharmacopée
Pourquoi analyser vos produits selon la pharmacopée ?
La pharmacopée est un ouvrage règlementaire pour les industriels pharmaceutiques mais aussi pour les professionnels de santé. Il regroupe les règlementations liées aux matières premières ainsi que les méthodes d’analyses à employer pour les analyses de contrôle-qualité sur les produits pharmaceutiques.
Il existe différentes références de pharmacopées rédigées par les autorités compétentes :
- Les pharmacopées internationales telles que la Pharmacopée Européenne rédigée par le conseil de l’Europe ou encore la Pharmacopée Internationale rédigée par l’OMS
- Les pharmacopées nationales telles que la pharmacopée française rédigée par l’ANSM ou encore la pharmacopée américaine rédigée par la FDA.
Ces référentiels sont mis en place pour assurer la conformité des médicaments et sont constamment mis à jour.
Ils sont utilisés lors des contrôles effectués pour la mise sur le marché d’un médicament ou encore lors des tests de contrôle-qualité pendant le cycle de vie du médicament.
Comment FILAB vous accompagne l’analyse de vos médicaments selon la pharmacopé
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de leur proposer un accompagnement sur-mesure pour l’analyse de leur médicament selon la pharmacopée.
Pour accompagner au-mieux ces clients dans l’analyse des médicaments selon la pharmacopée, FILAB possède un large panels de prestations analytiques :
- Analyses chimiques à façon sur produits pharmaceutiques ou des matières premières selon les pharmacopées en vigueur
- Recherche d’impuretés élémentaires selon l’USP 233
- Résolution de problèmes (contexte ICH Q3D)
- Analyse de solvants résiduels selon l’USP 467 (contexte ICH Q3C)
- Analyses de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques
- Développement analytique et Validation analytique ICH Q2
- Etudes de dégradations forcées sur produits ou packaging pharmaceutiques
- Etudes de stabilité
- Test de dissolution
- Caractérisation de poudres et Analyses granulométriques
- Etude d’extractibles et relargables
- Analyses de contaminations particulaires dans les injectables
- Audit de laboratoire
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure