Étude de stabilité d’un médicament ou principe actif (api) en laboratoire

Vos besoins : effectuer une étude de stabilité de votre médicament ou principe actif (API) dans le cadre d’un projet R&D ou d’un contrôle-qualité

L’étude de stabilité d’un médicament ou d’un principe actif (API) est une étape cruciale lors de son développement ou de son approbation.

La performance d’un médicament ou d’un principe actif (API) dépend de nombreux paramètres qui peuvent  changer au cours du temps. C’est pourquoi le but d’une étude de stabilité est de comprendre comment le médicament ou le principe actif (API)  va évoluer dans des conditions préalablement établies sur une durée déterminée, et d’étudier son évolution (performance, composition chimique,…) ainsi que sa compatibilité dans ses conditions d’utilisation.

Le support d’un laboratoire externe comme FILAB vous permettra de vous assurer de la conformité et de la stabilité de vos médicaments ou principes actifs (API)

Nos solutions : vous accompagner dans la réalisation d’une étude de stabilité dans le cadre d’un projet R&D ou pour un test de contrôle qualité

Le laboratoire FILAB vous propose des services d’étude de stabilité sur vos médicaments  ou principes actifs (API).  Grâce à notre parc analytique de 2 100m², à un espace de stockage important et à une équipe hautement qualifiée composée de docteurs et d’ingénieurs, FILAB intervient notamment sur les prestations suivantes :

• Etude de stabilité selon la norme ICH Q1A
• Développement et validation de méthode pour étudier la stabilité d’un produit
• Etude de dégradation forcée de principe actif selon ICH Q1A
• Analyse de la composition chimique finale du produit en fonction des conditions environnementales (température, degré d’humidité,  exposition à la lumière…) par GC-MS, HPLC ou IRTF
• Etude des interactions contenants contenus
• Analyse et identification d’impuretés (caractérisations moléculaires,…)
• Analyse de principes actifs
• Analyse et dosage de produit de dégradation

Pour vous accompagner dans les meilleures conditions, le laboratoire FILAB est agréé Crédit Impôt Recherche (CIR).

Les + FILAB

• Une équipe hautement qualifiée

• Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

• Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

• (Portées disponibles sur www.cofrac.com – N° accréditation : 1-1793)

• Un parc analytique complet de 2100m²

• Un accompagnement sur-mesure