Analyselabor nach BPOG
Möchten Sie eine Analyse Ihrer in Ihren pharmazeutischen Produkten verwendeten Kunststoffmaterialien gemäß BPOG durchführen lassen?
Das BPOG-Protokoll: Kontext, Status und Beziehung zu USP 665
Die BioPhorum Operations Group (2019 in BioPhorum umbenannt) veröffentlichte das „Standardized extractables testing protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing“. Dieses Dokument ist zur de-facto-Industrienorm für Extrahierbarkeitsstudien von Einweg-Bioprozessausrüstungen (SUS) geworden und wird von Lieferanten verwendet, um ihren Kunden vergleichbare Extrahierbarkeits-Pakete bereitzustellen.
Obwohl es einen wichtigen regulatorischen Status hat: Das BPOG-Protokoll ist kein offizielles regulatorisches Dokument. Es handelt sich um einen Leitfaden für industrielle Best Practices. Seit Mai 2026 ist USP 665 der verbindliche Referenzstandard für SUS, doch seine Extraktionsprotokolle sind weitgehend an BPOG angeglichen; beide sind kompatibel und ergänzen sich.
Welche Analysen werden vom BPOG empfohlen?
Die vom BioPhorum Operations Group (BPOG) für die Bewertung von Extractables und Leachables im Zusammenhang mit dem Einsatz von Einweg-Kunststoffsystemen (SUS) in der biopharmazeutischen Herstellung empfohlenen Analysen konzentrieren sich auf einen umfassenden, risikobasierten Ansatz. Hier sind die wichtigsten vom BPOG empfohlenen Techniken und Methoden:
BPOG empfiehlt den Einsatz verschiedener Analysetechniken zum Nachweis und zur Quantifizierung von flüchtigen Verbindungen, semivolatile Verbindungen, nicht flüchtigen und anorganischen Verbindungen.
Der AET ist ein wichtiger Wert bei der Bewertung von Extrahierbaren und Leachables und stellt die Mindestkonzentration dar, bei der eine Verbindung quantifiziert werden muss, um die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Die Analysemethoden sind darauf ausgelegt, diese Empfindlichkeit zu erreichen oder zu übertreffen.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse Ihrer Produkte gemäß BPOG
Unsere technischen Mittel für eine BPOG-Studie
Um Ihnen zuverlässige Analysen und Interpretationen zu liefern, verfügt FILAB über einen umfassenden analytischen Gerätepark, der für die Analyse geeignet ist. Zu nennen sind insbesondere:
TOC in wässrigen Extrakten
Plausibilitätsprüfung und Prüfung der Extraktionserschöpfung
BPOG-Reporting-Schwelle: 0,1 µg/cm² exponierte Bauteiloberfläche. Diese Schwelle wird mit der auf USP 665/1665 basierenden AET-Berechnung verglichen, die das in Kontakt stehende Volumen des biologischen Produkts, die verabreichte Tagesdosis und den anwendbaren SCT berücksichtigt
Warum FILAB für die Analyse gemäß BPOG wählen?
- COFRAC-Akkreditierung ISO 17025 und GMP-/BPF-Umfeld
Gewährleistet die technische Kompetenz, die Rückverfolgbarkeit unserer Messungen und die rechtliche Verwertbarkeit unserer Analyseergebnisse gegenüber den französischen, europäischen und amerikanischen FDA-Behörden. - Umfassende multitechnische Analyseplattform
- Beherrschung der regulatorischen Schwellenwerte (AET, SCT …).
- Strukturierte Berichte für Ihre regulatorischen Unterlagen
Jeder FILAB-Bericht ist so aufgebaut, dass er direkt in Ihre Unterlagen integriert werden kann: Modul 3 CTD, IMPD, STED, BER, 510(k)-Dossier oder PMA. Unsere Lieferergebnisse umfassen detaillierte Betriebsbedingungen, annotierte Chromatogramme, Tabellen zur Identifizierung/Quantifizierung sowie eine toxikologische Bewertung der nachgewiesenen Verbindungen.
Unsere weiteren pharmazeutischen E&L-Analysedienstleistungen
Für den Pharmasektor folgt das Labor FILAB der ICH-Q3E-Richtlinie.
- Identifizierung von Extrakten gemäß USP <1663>
- Identifizierung von Leachables gemäß USP <1664>
- Analyse von Kunststoffverpackungen gemäß USP <665> und USP <1665>
- Analyse von Komponenten aus Kunststoffmaterialien gemäß USP <661.1>
- Analyse und Überprüfung der Verpackung: Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel gemäß USP <661.2>
Was ist das Ziel der vom BPOG herausgegebenen Leitlinien?
Einwegtechnologien und -komponenten wie Beutel, Schläuche, Ventile und andere Bioprozessausrüstungen spielen aufgrund ihrer Effizienz und der Vorteile, die sie bieten, eine immer größere Rolle in der Industrie. Es ist jedoch entscheidend, ihre regulatorische Konformität und ihre Kompatibilität mit den Produktionsprozessen nachzuweisen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der pharmazeutischen Endprodukte biologischen Ursprungs zu gewährleisten. Extrahierbarkeitsprüfungen sind daher ein wesentlicher Bestandteil der Auslegung dieser Ausrüstungen.
Die vom BPOG herausgegebenen Leitlinien sollen Vorgaben für die Materialcharakterisierung von Kunststoffen und Systemen liefern, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung pharmazeutischer Produkte eingesetzt werden.
Unsere FAQ
Das BPOG-Protokoll definiert 4 Extraktionszeiten pro Lösungsmittel, mit denen die Extraktionskinetik ermittelt und verschiedene Anwendungsszenarien abgedeckt werden können:
- T1: 24 Stunden bei 40°C ± 2°C — Simulation eines beschleunigten mittleren Kontakts
- T2: 7 Tage bei 40°C ± 2°C — Simulation eines beschleunigten mittleren Kontakts
- T3: 21 Tage bei 40°C ± 2°C — Simulation eines Langzeitkontakts / der Lagerung
- T4: 70 Tage bei 40°C ± 2°C — Simulation eines sehr langfristigen Kontakts / Worst Case
Diese 4 Zeiten × 4 Lösungsmittel ergeben bis zu 16 Extraktionsbedingungen pro Komponente. FILAB bietet einen risikobasierten Reduktionsansatz an, der es ermöglicht, das Programm zu rationalisieren und gleichzeitig die wissenschaftliche Robustheit zu erhalten.
BPOG-Lösungsmittel | Simulierter Prozessfluid | Begründung |
WFI (Wasser für Injektionszwecke, natürlicher pH-Wert) | Wässrige neutrale Proteinlösungen, Kulturmedien | Extraktion polarer und ionischer Verbindungen — stellt den Großteil der wässrigen biologischen Flüssigkeiten dar. Spezifisch für BPOG im Vergleich zu USP 665 (das es nicht systematisch einschließt) |
H₃PO₄ 0,1 M (saurer pH ~3) | Saure Elutionspuffer (z. B. IEX-Elution, Proteinreinigung) | Extraktion polarer Verbindungen, die bei niedrigem pH freigesetzt werden |
NaOH 0,5 N (alkalischer pH ~13) | Alkalische CIP-Reinigungslösungen, alkalische Puffer | Extraktion von Verbindungen, die bei sehr basischem pH freigesetzt werden — Simulation einer NaOH-CIP |
EtOH/H₂O 50% (semipolar) | Alkoholische Hilfsstofflösungen, EtOH-Reinigung | Extraktion wenig polarer Verbindungen — unpolare Polymeradditive, die von wässrigen Lösungsmitteln nicht erfasst werden |
Der BPOG-Bericht ist ein wesentlicher Bestandteil und wird von FDA und EMA als Nachweis einer strengen Extractables-Bewertung akzeptiert. Er muss jedoch durch eine leachables-spezifische Risikobewertung für den Prozess des Endanwenders ergänzt werden, gemäß den Anforderungen der BLA-Dossiers (FDA) und CTD/IMPD-Dossiers (EMA).
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
