Troubleshooting-Service im Labor
In einer Branche, in der Produktionskontinuität und die Konformität der Chargen unerlässlich sind, ist die schnelle Behebung technischer Anomalien von entscheidender Bedeutung. Unser Service für pharmazeutisches Troubleshooting hilft Ihnen, Ihre Prozesse zu stabilisieren und die strikte Einhaltung Ihrer Qualitätsstandards sicherzustellen.
Ihr Bedarf: Troubleshooting Ihrer pharmazeutischen Produkte oder Ihrer analytischen Methoden durchführen
Was ist Troubleshooting in der Pharmaindustrie?
Troubleshooting ist ein Verfahren, das eingerichtet wird, um die Diagnose eines Problems zu erstellen, das in der Produktionsphase oder bei der Einführung einer Methode auftritt.
Bei der Herstellung eines Arzneimittels kann es zu unerwünschten Veränderungen (Abbau, Verunreinigung, Auslaugung usw.) kommen, die seine ursprüngliche Zusammensetzung beeinträchtigen können. Dieses Troubleshooting kann auch bei der Entwicklung oder Validierung von Methoden stattfinden.
FILAB passt sich Ihren Bedürfnissen an
Das FILAB-Labor bietet Ihnen seine Troubleshooting-Dienstleistungen an, um auf Problemstellungen wie die folgenden zu reagieren:
Troubleshooting zur Charakterisierung einer unbekannten Substanz
Troubleshooting ermöglicht es beispielsweise, eine unbekannte Substanz in Ihrem Arzneimittel zu bestimmen und zu charakterisieren sowie ihre Herkunft zu ermitteln.
Das Vorhandensein einer unbekannten Substanz kann somit zur Nichtkonformität des Arzneimittels führen oder seine Eigenschaften beeinflussen.
Die Charakterisierung einer unbekannten Substanz in einem Arzneimittel erfordert spezifische Analysetechniken und das Know-how sowie die Kompetenz eines auf Troubleshooting spezialisierten Labors.
FILAB stellt spezifische Techniken zur Verfügung, um die Quelle einer Verunreinigung zu identifizieren
Unsere Analysetechniken
Unser Ansatz
Warum FILAB wählen?
FILAB bietet pharmazeutischen Industrieunternehmen technische Kompetenzen miteinem hochmodernen Analysegerätepark sowie hochqualifizierte menschliche Expertise. Mit einer umfangreichen technischen Plattform unterstützt das Labor FILAB seine Kunden aus derPharmaindustrie bei der Identifizierung und Charakterisierung unbekannter Substanzen in ihren Arzneimitteln.
Um ein Troubleshooting präzise und zuverlässig durchzuführen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung zur Identifizierung unbekannter Substanzen in Ihren Arzneimitteln mithilfe spezifischer Techniken wie:
Unsere FAQ
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.
Teilen Sie uns einfach Ihren Bedarf mit (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …). Anschließend senden wir Ihnen innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein individuelles technisches und preisliches Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Troubleshooting trägt dazu bei, die Kontinuität der Lieferkette aufrechtzuerhalten und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Durch die schnelle Identifizierung der Grundursache einer Abweichung vermeiden Labore den Verlust kritischer Chargen und stellen sicher, dass jede produzierte Einheit den Spezifikationen der Zulassung für das Inverkehrbringen (AMM) entspricht.
Troubleshooting bei Stabilitätsproblemen besteht darin, die Abbauursachen zu identifizieren (Hydrolyse, Oxidation, Photolyse). Die Lösung besteht häufig in der Anpassung des Puffersystems (pH), der Zugabe von Antioxidantien oder der Auswahl von Hilfsstoffen mit geringerem Restwassergehalt, um den Wirkstoff zu schützen.
