Überprüfung analytischer Methoden gemäß USP 1226
Unternehmen der Pharmaindustrie, Sie möchten Ihre analytischen Methoden gemäß USP 1226 überprüfen lassen
Was ist eine Methodenüberprüfung?
Eine Überprüfung einer analytischen Methode ist ein entscheidender Prozess in Laboren und regulierten Industrien wie der Pharma-, Biotechnologie- und Chemiebranche. In diesen Bereichen ist es unerlässlich sicherzustellen, dass die zur Analyse von Proben verwendeten Methoden zuverlässig, präzise und für den jeweiligen Anwendungszweck geeignet sind. Die Methodenüberprüfung ist besonders wichtig, wenn ein Labor eine bereits anderswo validierte Analysemethode übernimmt oder wenn sich die Testbedingungen ändern.
Was ist das Ziel einer Methodenüberprüfung?
Das Ziel für Unternehmen der Pharmaindustrie, eine Methodenüberprüfung gemäß USP 1226 durchzuführen, besteht darin zu bestätigen, dass diese Methoden gut an die spezifische Umgebung des Labors angepasst sind, die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen und hochwertige Ergebnisse liefern.
Was sagt die Norm USP 1226?
Die USP 1226 gibt Laboren Leitlinien dazu, wie nachzuweisen ist, dass die Leistung einer etablierten und validierten Analysemethode in ihrer spezifischen Umgebung reproduzierbar ist. Die Hauptziele bestehen darin sicherzustellen, dass die Methode: 1/ für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, 2/ zuverlässig ist, 3/ den ursprünglichen Validierungskriterien entspricht.
Welche Schritte umfasst die Methodenüberprüfung gemäß USP 1226?
Der Prozess der Methodenüberprüfung folgt methodischen Schritten, beginnend mit der Durchsicht der Originaldokumentation, um die Fähigkeiten und Grenzen der Methode zu verstehen. In einem zweiten Schritt wird ein detaillierter Plan erstellt, um die zu prüfenden Parameter und die Art der Durchführung der Tests festzulegen. In einem dritten Schritt wird für jeden Parameter eine Reihe von Experimenten durchgeführt. In einem letzten Schritt werden die gesammelten Daten analysiert, um die Leistung der Methode zu bewerten.
Das Labor FILAB begleitet Sie bei der Methodenvalidierung gemäß USP 1226
Warum FILAB für die Methodenvalidierung gemäß USP 1226 beauftragen?
Seit über 30 Jahren verfügt unser FILAB-Labor über die Erfahrung und den analytischen Gerätepark, um Unternehmen bei der Validierung analytischer Methoden gemäß USP 1226 zu begleiten.
Darüber hinaus führt FILAB auch Methodenvalidierungen gemäß verschiedenen Vorschriften und Normen durch, insbesondere:
DIE VALIDIERUNGS- / VERIFIZIERUNGSNORMEN FÜR METHODEN BEI FILAB
Darüber hinaus unterstützt FILAB Sie auch bei Dienstleistungen zur Fernsteuerung der Methodenvalidierung gemäß USP 1226 sowie bei der Schulung Ihrer Teams in der Methodenvalidierung gemäß USP 1226.
Unsere FAQ
Die Methodenverifizierung ist in mehreren Fällen erforderlich:
- wenn die Methode erstmals in einem Labor eingeführt wird
- wenn die Probenmatrix von der in der Pharmakopöe beschriebenen abweicht
- wenn die für die Analyse verwendeten Geräte von den von der USP empfohlenen abweichen
