Verifica del metodo analitico secondo l'USP 1226
Professionisti del settore farmaceutico, desiderate verificare i vostri metodi analitici secondo l'USP 1226
Che cos'è una verifica di metodo?
Una verifica del metodo analitico è un processo cruciale nei laboratori e nelle industrie regolamentate, come quella farmaceutica, biotecnologica e chimica. In questi ambiti è essenziale assicurarsi che i metodi utilizzati per analizzare i campioni siano affidabili, precisi e adatti all’uso specifico. La verifica del metodo è particolarmente importante quando un laboratorio adotta un metodo analitico già validato altrove o quando vi sono cambiamenti nelle condizioni di prova.
Qual è l'obiettivo di una verifica di metodo?
L’obiettivo per i professionisti del settore farmaceutico di effettuare una verifica di metodo secondo l’USP 1226 è confermare che questi metodi siano ben adatti all’ambiente specifico del laboratorio, che rispettino le rigorose norme regolatorie e che forniscano risultati di alta qualità.
Cosa dice la norma USP 1226?
L’USP 1226 guida i laboratori su come dimostrare che le prestazioni di un metodo analitico consolidato e validato possono essere riprodotte nel loro ambiente specifico. Gli obiettivi principali sono assicurarsi che il metodo sia: 1/ Adatto all’uso previsto, 2/ Affidabile, 3/ Conforme ai criteri originali di validazione.
Quali sono le fasi della verifica di metodo secondo l'USP1226
Il processo di verifica del metodo segue fasi metodiche, a partire dalla revisione della documentazione originale per comprendere le capacità e i limiti del metodo. In un secondo momento, viene definito un piano dettagliato per stabilire i parametri da testare e le modalità di esecuzione delle prove. In terzo luogo, viene eseguita una serie di esperimenti per ciascun parametro. In una fase finale, i dati raccolti vengono analizzati per valutare le prestazioni del metodo.
Il laboratorio FILAB vi supporta nella validazione del metodo secondo l'USP 1226
Perché affidarsi a FILAB per la validazione del metodo secondo l'USP 1226?
Da oltre 30 anni, il nostro laboratorio FILAB dispone dell’esperienza e del parco analitico specifico per accompagnare le aziende nella validazione di metodi analitici secondo l'USP 1226.
Inoltre, FILAB realizza anche validazioni di metodi secondo diverse normative e standard, in particolare:
GLI STANDARD DI VALIDAZIONE / VERIFICA DEI METODI IN FILAB
Validazione del metodo secondo SANCO 3030
Inoltre, FILAB vi affianca anche nei servizi di coordinamento a distanza della validazione del metodo secondo USP 1226, e nella formazione dei vostri team alla validazione del metodo secondo USP 1226.
Le nostre FAQ
La verifica del metodo è necessaria in diverse circostanze:
- quando il metodo viene adottato per la prima volta in un laboratorio
- quando la matrice del campione è diversa da quella descritta nella farmacopea
- quando le apparecchiature utilizzate per l'analisi differiscono da quelle raccomandate dall'USP
