Möchten Sie Ihre Methoden gemäß SANCO 3030 validieren?
Was ist eine Methodenvalidierung?
Die Methodenvalidierung ist einer der kritischsten Faktoren bei der Entwicklung und Qualitätssicherung von Produkten. Sie stellt sicher, dass die für die chemische Analyse gemäß der Verordnung SANCO 30/30 verwendeten analytischen Methoden zuverlässig und wiederverwendbar sind.
Was besagt die Verordnung SANCO 3030 (SANCO 30/30)?
In diesem Zusammenhang die Verordnung SANCO 3030/99 gibt Leitlinien zu den Anforderungen an analytische Methoden für chemische und phytosanitäre Produkte vor. Der Leitfaden präzisiert außerdem die Validierungskriterien für Methoden zur Analyse technischer Wirkstoffe.
Die Methode SANCO 3030 wurde von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, kurz DG SANTE, entwickelt. Diese Generaldirektion ist für die Politik der Europäischen Union (EU) im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Lebensmittelsicherheit zuständig, einschließlich der Pestizidregulierung.
Das Dokument SANCO 3030 ist ein Leitfaden zur Harmonisierung der in Laboren verwendeten Analysemethoden für die Kontrolle von Pestizidrückständen in Lebensmitteln und Futtermitteln innerhalb der EU.
Dieser Leitfaden enthält detaillierte Vorgaben dazu, wie Analysemethoden zu validieren und zu dokumentieren sind, um sicherzustellen, dass sie in verschiedenen Laboren und für unterschiedliche Probentypen zuverlässig, genau und reproduzierbar sind.
Damit ist die Unterstützung durch ein auf Methodenvalidierung spezialisiertes Labor ein erheblicher Vorteil bei der Anwendung der SANCO-3030-Regelung.
Welchen Nutzen hat die Validierung einer analytischen Methode (SANCO 3030)?
Die Methodenvalidierung im Labor verfolgt mehrere Ziele: Sie gewährleistet die Zuverlässigkeit der Ergebnisse, erfüllt regulatorische Anforderungen, optimiert Prozesse, stärkt das Vertrauen der Kunden und erleichtert Entwicklung und Innovation. Dieser Ansatz garantiert präzise und verlässliche Analysen, die für die Untersuchung von Pestizidrückständen in Lebensmitteln und Futtermitteln unerlässlich sind.
FILAB unterstützt Sie bei der Methodenvalidierung gemäß SANCO 30/30 und weiteren ...
UNSERE LEISTUNGEN ZUR METHODENVALIDIERUNG
Das Labor FILAB unterstützt Sie außerdem mit Dienstleistungen zur Fernsteuerung der Methodenvalidierung gemäß SANCO 3030 sowie bei der Schulung Ihrer Teams zur Methodenvalidierung gemäß SANCO 30/30.
Unsere FAQ
Die SANCO-3030-Regelung wurde speziell für die Analyse von Pestizidrückständen in Lebensmitteln und landwirtschaftlichen Erzeugnissen entwickelt. Obwohl sie auf diesen Bereich ausgerichtet ist, sind die von ihr festgelegten Prinzipien der Methodenvalidierung, wie Präzision, Richtigkeit und Spezifität, universell und können auch andere Bereiche, insbesondere die Pharma- oder Umweltbranche, inspirieren. Allerdings verfügt jeder Sektor über eigene Normen und Validierungsleitfäden, die an seine spezifischen Anforderungen angepasst sind. Daher wird SANCO 3030 zwar nicht direkt außerhalb ihres ursprünglichen Anwendungsbereichs angewendet, ihre Prinzipien analytischer Strenge können jedoch auch über die Lebensmittelbranche hinaus von Nutzen sein.
Zu den wichtigsten Industriezweigen, die Laboratorien für die Methodenvalidierung in Anspruch nehmen, gehören: Luft- und Raumfahrt, Medizintechnik, Kosmetik, Pharmaindustrie, ... Diese Branchen benötigen hohe Standards in Bezug auf Qualität und Zuverlässigkeit ihrer analytischen Prozesse, um die Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.
Ziel der Methodenvalidierung ist es zu bewerten, ob eine Methode für einen bestimmten vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist, basierend auf einer eingehenden Untersuchung ihrer Leistungsfähigkeit. Die Methodenverifizierung hingegen dient dazu, zu bestätigen, dass die Analysemethode im Anwenderlabor gemäß den validierten Parametern funktioniert. re.
Zu den wichtigsten Kriterien, die bei einer Methodenvalidierung berücksichtigt werden, zählen Präzision, Wiederholbarkeit, Spezifität, Empfindlichkeit, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Linearität und Robustheit. Diese Parameter dienen dazu, die Leistungsfähigkeit der Methode unter unterschiedlichen Bedingungen zu bewerten und ihre Anwendbarkeit auf verschiedene Proben und Kontexte sicherzustellen.
