Suchen Sie eine Sichtkontrolle Ihrer pharmazeutischen Produkte?
Die Sichtkontrolle oder visuelle Inspektion ist ein sehr wichtiger Qualitätskontrolltest in der Arzneimittelproduktion und insbesondere bei Injektionsprodukten. Ziel der Sichtkontrolle ist es, das Vorhandensein von Partikelspuren, Verunreinigungen, oder Farbfehlern des Produkts zu erkennen, die makroskopisch, also mit bloßem Auge, sichtbar sind.
Die Sichtkontrolle ist Teil der Guten Herstellungspraxis (GMP) und ein unverzichtbarer Schritt bei der Überprüfung der Konformität von pharmazeutischen Produkten. Dieser Sichtkontrolltest ist umso wichtiger für Injektionsprodukte.
Heute gibt es 3 Arten der Sichtkontrolle:
- Manuelle Sichtkontrolle: mit bloßem Auge durch einen Bediener durchgeführt
- Halbautomatische Sichtkontrolle: von einer Maschine und einem Bediener durchgeführt
- Automatische Sichtkontrolle: von einer Maschine durchgeführt
In der pharmazeutischen Industrie werden zahlreiche Arzneimittel dem Sichtkontrolltest unterzogen, zum Beispiel Injektionsarzneimittel, Tabletten oder auch Gel-Formen.
Sichtkontrolle in der Pharmaindustrie: Die FILAB-Analyse im Dienst Ihrer Prozesse… Null-Fehler garantiert!
FILAB kann Sie bei diesem Vorgehen unterstützen, das zunächst darin besteht, eine repräsentative „Fehlerbibliothek“ zu erstellen und diese anschließend mit analytischen Verfahren zu charakterisieren, wie zum Beispiel:
- Das MEB-FEG-EDX (Rasterelektronenmikroskop) : Beobachtung des Defekts an der Oberfläche oder im Schnitt (Korrosionsphänomen, Bruch eines Bauteils, Auftreten von Riefen an der Oberfläche, Ablösung von Beschichtungen, Vergilbung von Polymermaterialien, Einschluss usw.). In Kombination mit einer EDX-Sonde ermöglicht die Analyse außerdem eine semiquantitative chemische Analyse, um das Vorhandensein äußerer Verunreinigungen nachzuweisen.
- Das MO (Optisches Mikroskop) : Partikelzählung, Bildanalyse, metallografische oder kristallografische Untersuchung…
Diese visuellen Inspektionen ermöglichen ein besseres Verständnis des Auftretens des Defekts. Diese Analysen können anschließend durch weitergehende Untersuchungen des Rohmaterials ergänzt werden, um die Entwicklung seines Verhaltens während des gesamten Verarbeitungsprozesses zu verstehen und mögliche Inkompatibilitäten aufzuzeigen.
Von der Analyse bis zur Expertise reagiert das Labor FILAB schnell auf alle Ihre Anfragen im Zusammenhang mit Sichtkontrollen in der Pharmaindustrie, dank seiner Expertise in der pharmazeutischen Analyse :
- Sichtkontrollanalysen von pharmazeutischen Produkten
- Analyse von Partikeln und Kontaminanten in pharmazeutischen Produkten
- Suche nach elementaren Verunreinigungen gemäß USP 233
- Untersuchungen erzwungener Degradation an pharmazeutischen Produkten oder Verpackungen
- Problemlösung: Geruch, Farbveränderung, Produktabbau…
- Chemische Analysen nach Maß an Rohstoffen und Fertigprodukten
- Expertise zu Materialien, Verpackungen und pharmazeutischen Packmitteln
- Prozessaudit
