Labor für pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen
Ihr Bedarf: regelmäßige Qualitätskontrollanalysen Ihrer pharmazeutischen Produkte durchführen
Als Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle gewährleisten wir die Konformität und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus.
Das Labor FILAB führt pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen in jeder Entwicklungsphase durch und liefert zuverlässige und rückverfolgbare Daten, die für die regulatorische Konformität und die Beherrschung Ihrer Prozesse unerlässlich sind.
Wann sollte eine Qualitätskontrolle im Labor durchgeführt werden?
Die pharmazeutischen Qualitätskontrollen werden in jeder Phase des Herstellungsprozesses durchgeführt, gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (im Laborumfeld gemäß den GMP).
Diese Tests gewährleisten die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und regulatorische Konformität jeder Arzneimittelcharge.
Warum sollten Sie Qualitätskontrollanalysen an Ihren pharmazeutischen Produkten durchführen lassen?
Die Durchführung von pharmazeutischen Qualitätskontrollanalysen ermöglicht es, die Konformität der Produkte mit den im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung festgelegten Spezifikationen und den regulatorischen Anforderungen (Europäische Pharmakopöe, ICH Q6A, GMP) zu überprüfen.
Diese Analysen gewährleisten die Reproduzierbarkeit der Prozesse, die Stabilität der Formulierungen und die Beherrschung des Verunreinigungsprofils.
Sie ermöglichen außerdem die Validierung der Robustheit analytischer Methoden, das Erkennen jeglicher Produktionsabweichung (Gehaltsänderung, partikuläre Kontamination, Restverunreinigung, Änderung des Polymorphismus) und die Freigabe der Chargen.
Zu welchem Zeitpunkt sollten diese Kontrollen durchgeführt werden?
Seit der Einführung der GMP erscheinen Qualitätskontrolltests während des gesamten Herstellungsprozesses, sowohl bei der Annahme der Rohstoffe als auch bei der Freigabe einer Arzneimittelcharge.
Diese Qualitätskontrolltests werden nach genau definierten Richtlinien festgelegt, wie etwa den europäischen oder amerikanischen Pharmakopöen.
Unsere Qualitätskontrollleistungen für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte
Warum FILAB für Ihre Qualitätskontrollanalysen wählen?
Das Labor FILAB bietet den pharmazeutischen Industrieunternehmen hochqualifizierte Fachkompetenz.
Darüber hinaus ist das Labor FILAB das einzige Labor in Frankreich mit ISO 17025-Akkreditierung durch COFRAC (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für Analysen elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizes und führt die Analysen von Arzneimitteln gemäß GMP-Standardsdurch.
Dank unserer umfassenden Kenntnis der Besonderheiten Ihrer Branche können wir Ihnen eine maßgeschneiderte Begleitung entsprechend Ihrem Analysebedarf anbieten. Unsere Doktoranden und spezialisierten Ingenieure stehen Ihnen in jeder Phase des pharmazeutischen Qualitätskontrollprozesses zur Seite. Unser hochmodernes Analyseportfolio bietet Ihnen Dienstleistungen, die Ihren Konformitätsanforderungen unter Einhaltung der regulatorischen Vorgaben entsprechen – und zwar für jede Art von Arzneimittel und Darreichungsform.
Unsere Techniken
Organische chemische Analysen
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, NMR, FTIR
Pulveranalysen
XRD, FEG-REM EDX, BET, Laser-Granulometrie
Anorganische chemische Analysen
ICP, DRX, CI
Thermische Analysen
ATG, ATG-FTIR, DSC
Oberflächencharakterisierung
REM-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Pharmazeutische Qualitätskontrollanalysen
Um Ihre Fragestellungen präzise und zuverlässig zu beantworten, bietet FILAB, ein Expertlabor für pharmazeutische Analytik, eine maßgeschneiderte Begleitung für die Qualitätskontrolle Ihrer Arzneimittel an:
Chemische Analysen nach Maß an Rohstoffen, Fertigprodukten oder Verpackungen.
Analyse von Restlösemitteln gemäß USP 467(Kontext ICH Q3C)
Bestimmung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten
Analysen von partikulären Verunreinigungen
Suche nach elementaren Verunreinigungen gemäß USP 233 (ICH-Q3D-Kontext)
Industrielle Anwendungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Die pharmazeutische Qualitätskontrolle kommt in zahlreichen industriellen Situationen zum Einsatz:
- Im Rahmen der Entwicklung neuer Formulierungen ermöglichen Analysen die Charakterisierung der Hilfsstoffe, die Überprüfung der Wirkstoff-/Hilfsstoff-Kompatibilität mithilfe von Techniken wie der Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC), der Röntgendiffraktometrie (XRD) oder der FTIR-Spektroskopie sowie die Validierung der Prozessrobustheit. Stabilitätsprüfungen unter beschleunigten oder realen Bedingungen (gemäß ICH Q1A) ermöglichen es, die Entwicklung des Produkts im Zeitverlauf zu bewerten.
- Bei der pharmazeutischen Produktionsüberwachung : Wirkstoffgehalt (HPLC/UPLC), Massenuniformität, Lasergranulometrie, Restfeuchtegehalt (Karl Fischer), Auflösungsprofil oder auch Viskosität bei halbfesten Darreichungsformen. Diese Kontrollen gewährleisten die Reproduzierbarkeit und Konformität der Chargen.
- Im Rahmen der Chargenfreigabe führt das Labor Analysen gemäß den Pharmakopöen Ph. Eur., USP oder JP durch: Profil organischer und anorganischer Verunreinigungen, Bestimmung von Schwermetallen mittels ICP-MS, spektroskopische Identifizierung (FTIR, UV-Vis), mikrobiologische Kontrolle und Sterilität für Injektionsformen.
- Schließlich findet die pharmazeutische Qualitätskontrolle spezifische Anwendungen bei Halbfertigprodukten, Medizinprodukten oder Verpackungsmaterialien : Kompatibilitätsstudien zwischen Behältnis und Inhalt, Untersuchung sichtbarer oder subvisibler Partikel, Tests auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe (USP 661-1 und USP 661-2) sowie Bewertung der Konformität gemäß ICH Q3D / USP <232>–<233>.
FAQ
Um die Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Pharmakopöen, die Stabilität der Formulierungen und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Ein Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle wie FILAB in Burgund (Frankreich) verfügt über die erforderliche Ausstattung und Kompetenz, um jede Nichtkonformität vor der Markteinführung zu identifizieren.
Dazu gehören die Prüfung der Reinheit, des Gehalts an Wirkstoffen, von Verunreinigungen, Schwermetallen, des pH-Werts, der Partikelgröße und der Stabilität.
Das Analyselabor für pharmazeutische Qualitätskontrolle passt seine Methoden an die Art des Produkts und die Entwicklungsphase an, je nach Bedarf des pharmazeutischen Herstellers; FILAB passt die Analysen präzise an die Anforderungen seines Kunden an..
Alle Arzneimittel, Rohstoffe, Hilfsstoffe, Medizinprodukte und Zwischenprodukte müssen vor ihrer Freigabe einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle unterzogen werden.
Die interne Kontrolle prüft die Konformität innerhalb des Produktionsstandorts, während das externe Labor für pharmazeutische Qualitätskontrolle unabhängige Expertise und erweiterte analytische Möglichkeiten bietet.
FILAB ist ein zu 100 % unabhängiges Labor.
Die Analysen basieren auf Chromatographie (HPLC, GC), Spektrometrie (ICP-MS, FTIR, UV-Vis), Röntgendiffraktion und Mikroskopie. Diese Werkzeuge ermöglichen eine Analyse der pharmazeutischen Qualitätskontrolle von hoher Aussagekraft und Zuverlässigkeit.
Als Labor mit Expertise in chemischen und pharmazeutischen Analysen identifizieren wir die Ursache durch ergänzende Untersuchungen (Partikelidentifizierung, Suche nach Verunreinigungen, Kompatibilitätsstudien) und schlagen bei Bedarf des pharmazeutischen Herstellers dokumentierte Korrekturmaßnahmen vor.
Ja. Verpackungsmaterialien (Glas, Kunststoff, Aluminium) werden pharmazeutischen Qualitätsanalysen unterzogen, um ihre Verträglichkeit mit den Formulierungen zu prüfen und jegliche Wechselwirkung zu verhindern.
Dank seiner doppelten Expertise in Chemie und Materialwissenschaft, die an einem Standort vereint ist, führt FILAB diese Analysen effizient und mit optimierten Durchlaufzeiten durch.
Ja. Es begleitet die Phasen der Methodenvalidierung, der Stabilitätsstudie und der Freigabe von Pilotchargen. Die analytische Expertise unterstützt die Erstellung des Zulassungsdossiers (AMM – Autorisation de Mise sur le Marché).
Es wird empfohlen, einen akkreditierten Partner auszuwählen, der die GMP- und ICH-Richtlinien beherrscht, über einen umfassenden analytischen Gerätepark verfügt und über nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle in der Industrie verfügt.
